根據(jù)醫(yī)藥魔方PharmaGo數(shù)據(jù)，中美上海施貴寶制藥有限公司在2018/10/9提交了其原研地產(chǎn)化品種鹽酸二甲雙胍片的兩個一致性評價申請，其中一個受理號為CYHB1840097的申請已經(jīng)處于“已發(fā)件”狀態(tài)，另外一個處于“在審評”狀態(tài)。
據(jù)求證，受理號CYHB1840097所對應的一致性評價規(guī)格是0.85g，未能獲得批準，而0.5g規(guī)格對應的受理號仍處于審評中。
這種情況并非個例，此前石藥集團在國內(nèi)提交鹽酸二甲雙胍片的上市申請，同時提交了3個受理號，也是有一個規(guī)格（0.25g）對應的受理號被提前拒絕批準（見：石藥率先撞線「二甲雙胍」一致性評價：一個歡喜又憂傷的故事）。
截至目前，共有6家公司的鹽酸二甲雙胍片通過一致性評價，5家公司的鹽酸二甲雙胍緩釋片通過一致性評價。另外還有進口原研0.5g的鹽酸二甲雙胍片被《中國上市藥品目錄集》收錄。
通過一致性評價的國產(chǎn)二甲雙胍
國內(nèi)生產(chǎn)鹽酸二甲雙胍片的企業(yè)超過100家。百時美施貴寶和默克雪蘭諾在2013年達成了在中國合作生產(chǎn)及推廣銷售格華止0.85g和0.5g的協(xié)議，但沒有在國內(nèi)上市0.25g的規(guī)格。
此前國內(nèi)僅有施貴寶一家生產(chǎn)0.85g規(guī)格的鹽酸二甲雙胍片，石藥集團以海內(nèi)外共線轉報國內(nèi)的方式在國內(nèi)加速上市。如今，施貴寶該規(guī)格的原研地產(chǎn)化品種沒有通過一致性評價，讓石藥集團歐意藥業(yè)占得了先機。
1.本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2 型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病?！ ? 2.對于1型A2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生?！ ? 3.本品也可與磺酰脲類口服降血糖藥合用，具協(xié)同作用。
健客價： ￥25.8用于單純飲食控制不滿意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降 血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素用量。
健客價： ￥31.本品用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。 2.對于1型或2型糖尿病,本品與胰島素合用,可增加胰島素的降血糖作用,減少胰島素用量,防止低血糖發(fā)生。 3.本品也可與磺酰脲類口服降血糖藥合用，具協(xié)同作用。
健客價： ￥33用于單純飲食控制不滿意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降 血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治 療的患者，以減少胰島素用量。
健客價： ￥3用于單純飲食控制不滿意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素用量。
健客價： ￥9.6用于單純飲食控制不滿意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降 血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治 療的患者，以減少胰島素用量。
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