今日（5月8日），國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對甲磺酸溴隱亭片說明書【適應(yīng)癥】、【禁忌】等項進(jìn)行修訂。該品種被臨床用于內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病、非催乳素依賴性不育癥等疾病。

根據(jù)說明書修訂要求，該藥品說明書中【適應(yīng)癥】刪除了“產(chǎn)后乳腺炎”適應(yīng)癥。

并在【禁忌】中已知對溴麥角環(huán)肽及本品任何成份或其它麥角堿過敏者；控制不佳的高血壓，妊娠期高血壓相關(guān)疾?。òㄗ影B、子癇前期或妊娠高血壓綜合征），分娩后及產(chǎn)褥期高血壓患者；冠狀動脈疾病或其他嚴(yán)重的心血管疾病患者；有嚴(yán)重精神疾病的癥狀和/或病史的患者；已有瓣膜病的患者。

國家藥監(jiān)局要求，所有甲磺酸溴隱亭片生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照甲磺酸溴隱亭片說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2019年6月29日前報國家藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

同時要求，各甲磺酸溴隱亭片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀甲磺酸溴隱亭片說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

查詢國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫發(fā)現(xiàn)，甲磺酸溴隱亭片均為進(jìn)口藥品，一家為匈牙利吉瑞大藥廠生產(chǎn)的佰莫亭，另一家是諾華的Parlodel。

公開資料顯示，由于溴隱亭具有多巴胺能的活性，在使用比治療內(nèi)分泌適應(yīng)證更高劑量時，能有效地治療帕金森氏病。溴隱亭可激動多巴胺受體，引起帕金森氏病的特異性黑質(zhì)紋狀體的多巴胺缺乏得以恢復(fù)。

臨床上，溴隱亭改善震顫、僵直、活動遲緩和帕金森氏病任何階段的其它癥狀，并且通常療效可保持多年。

據(jù)中康CMH監(jiān)測，帕金森病藥物市場集中度高，領(lǐng)銜市場頭號種子的多巴絲肼片2013-2016年均保持40%以上的市場份額。位列第二的鹽酸普拉克索片呈現(xiàn)不斷增長的趨勢，2016年增長到22.6%。而位列第三的甲磺酸溴隱亭片有所下滑。Top3產(chǎn)品領(lǐng)跑整個市場，合計占到78.2%的市場份額。