5月8日，普利制藥發(fā)布公告稱，該公司于近日收到澳大利亞藥物管理局簽發(fā)的注射用阿奇霉素500mg的上市許可，意味著這一藥品獲準(zhǔn)進(jìn)入澳大利亞銷售。此前，該品種就已經(jīng)在美國、荷蘭、奧地利、德國、加拿大獲批上市，是國內(nèi)為數(shù)不多的出口歐美的注射劑。

注射用阿奇霉素適用于敏感病原菌所致的下列感染：

社區(qū)獲得性肺炎：由肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團(tuán)菌、卡他莫拉菌、肺炎支原體、金黃色葡萄球菌或肺炎鏈球菌等病原菌所致，且起始治療需靜脈給藥的患者。

盆腔炎性疾?。河缮逞垡略w、淋病奈瑟氏球菌或人型支原體所致，且起始治療需靜脈給藥的患者。若懷疑可能合并厭氧菌感染者，需加用一種抗厭氧菌的藥物與本品聯(lián)合治療。

化合物阿奇霉素（Azithromycin）最初由Pliva研發(fā)團(tuán)隊發(fā)現(xiàn)和研制。1986年，Pliva與Pfizer（輝瑞）簽署授權(quán)協(xié)議，Pfizer獲得西歐和美國的獨家市場銷售權(quán)，1997年輝瑞注射用阿奇霉素（商品名為ZITHROMAX）在美國獲準(zhǔn)上市，2007年進(jìn)口原研（商品名：希舒美）在國內(nèi)獲準(zhǔn)上市。注射用阿奇霉素目前已經(jīng)在全球廣泛上市銷售。

普利制藥2009年啟動了該產(chǎn)品的研發(fā)并在完成技術(shù)研發(fā)后，逐步向中國、美國、歐盟、加拿大、澳大利亞等市場提交了產(chǎn)品的上市申請，目前獲得的批準(zhǔn)情況如下：

在美國市場，于2015年10月19日獲得FDA的暫時性批準(zhǔn)，并于2018年10月9日收到FDA的正式批準(zhǔn)通知；

在國內(nèi)市場，于2017年7月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的注冊批件，并于2018年5月通過一致性評價；

在歐洲市場，于2018年10月至2019年1月分別收到了荷蘭藥物評價委員會、奧地利藥監(jiān)當(dāng)局和德國聯(lián)邦藥物與醫(yī)療器械所簽發(fā)的上市許可；

2019年1月收到了加拿大衛(wèi)生部簽發(fā)的上市許可；

2019年5月收到TGA簽發(fā)的上市許可；

此次該藥品取得澳大利亞的上市許可，將對公司拓展澳大利亞市場帶來積極影響。

從國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢中發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品的競爭企業(yè)眾多，全國共有136個批文。

而進(jìn)入中國上市藥品目錄集僅有普利制藥一家。作為此品種唯一被收入的企業(yè)，普利制藥具有很大的優(yōu)勢。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端，阿奇霉素注射劑的銷售額超過19億元，其中，東北制藥沈陽第一制藥位居首位，占近70%的市場份額，第二位是輝瑞占8.79%的市場份額。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)庫顯示，0.5g(50萬單位)*1的注射用阿奇霉素企業(yè)中標(biāo)情況如下圖所示，輝瑞制藥中標(biāo)地區(qū)最多為30個，其價格也最高，平均價格為103.39元。國產(chǎn)中以河南輔仁懷慶堂、湖南科倫、山東羅欣、辰欣藥業(yè)、國藥集團(tuán)、浙江亞太藥業(yè)中標(biāo)較多。而普利制藥過一致性評價的優(yōu)勢加上海外市場的拓展，或許將會為其開啟新的競爭格局。

普利制藥的注射用阿奇霉素（500mg）也進(jìn)入了4+7集采，但在議價階段該公司與聯(lián)采辦在價格上沒能達(dá)成一致導(dǎo)致該品種流標(biāo)。

對于流標(biāo)的原因，普利制藥銷售總監(jiān)蒲建表示，首先集采采購數(shù)量38萬支還不到全國阿奇的1%。其次，公司的阿奇霉素目前已出口美國，在歐盟三個國家也已經(jīng)獲批。和一般的仿制藥相比，除了質(zhì)量方面達(dá)到并且部分指標(biāo)高于原研外，產(chǎn)品系統(tǒng)的質(zhì)量和成本上也是高出許多的。公司考慮到產(chǎn)品歐美的質(zhì)量體系定位和系統(tǒng)的產(chǎn)品成本，所以權(quán)衡之下暫時選擇了流標(biāo)。

普利制藥表示，注射用阿奇霉素，在此次4+7帶量采購中是沒有廠家確標(biāo)，這樣就使得市場的格局沒有變化，仍然是輝瑞的原研、普利的過一致性評價，以及其他所有的非一致性評價產(chǎn)品，所以對普利制藥的影響并不是很大。

而著一點在2018年年報上得到證實。2018年普利制藥實現(xiàn)營業(yè)收入6.24億元，同比增長92.07%，歸母凈利潤1.81億元，同比增長84.37%。其中抗生素產(chǎn)品實現(xiàn)銷售收入1.91億元，同比增長209.41%。而抗生素類藥物實現(xiàn)超高速增長主要原因就是阿奇霉素注射劑開始放量。

普利制藥注射劑國際化邏輯逐步顯現(xiàn)

普利制藥近年來一直在積極拓展海外市場，并且取得了很好的成績。2018年2月、7月、2019年1月依替巴肽注射液分別獲得荷蘭、德國、美國的上市許可；2018年3月左乙拉西坦注射液獲得美國FDA上市許可；8月注射用泮托拉唑獲得澳大利亞的上市許可；10月注射用阿奇霉素獲得了荷蘭、奧地利的上市許可；12月注射用伏立康唑獲得美國FDA的上市許可。

普利制藥3000萬支/年符合海外標(biāo)準(zhǔn)的新凍干產(chǎn)能和已經(jīng)在海外上市的6大注射劑品種（阿奇霉素、更昔洛韋鈉、泮托拉唑、左乙拉西坦、伏立康唑）以及未來幾年有望獲批的數(shù)十個儲備品種都將支撐公司未來3年業(yè)績持續(xù)高速增長。

海外業(yè)務(wù)的高速增長，或許也是普利制藥此次棄標(biāo)的底氣之一吧。