近日，查詢國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，齊魯制藥的來那度胺膠囊（25mg）已于4月25日獲批生產(chǎn)，該產(chǎn)品以仿制藥4類申報(bào)上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評(píng)價(jià)，同時(shí)也是此品規(guī)國(guó)內(nèi)首家通過一致性評(píng)價(jià)的藥品。

來那度胺是免疫調(diào)節(jié)劑類抗腫瘤藥，由美國(guó)新基生物制藥公司（Celgene）開發(fā)，具有抗腫瘤、免疫調(diào)節(jié)和抗血管生成等多重作用。該藥最早在2005年12月27日獲得FDA批準(zhǔn)上市（商品名Revlimid），用于治療骨髓增生異常綜合征，之后又先后被FDA擴(kuò)大批準(zhǔn)用于治療多發(fā)性骨髓瘤、套細(xì)胞淋巴瘤。

近幾年來其全球銷售額一直保持著兩位數(shù)的增長(zhǎng)率，2015-2017年，來那度胺在全球藥品銷售額排行榜由第十位上升至第二位，在全球抗腫瘤藥銷售額排行榜由第四位上升至首位。

2018年，來那度胺繼續(xù)保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)銷售額96.85億美元，同比去年增長(zhǎng)18.3%，占新基整體業(yè)績(jī)的72%，基于公司對(duì)來那度胺維持了較高雙位數(shù)的增長(zhǎng)預(yù)期，預(yù)計(jì)2019年來那度胺的銷售額可達(dá)到108億美元，同比去年增長(zhǎng)12%。

新基的來那度胺膠囊于2013年1月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口，商品名為瑞復(fù)美。其多數(shù)專利2023年5月到期。2017年7月，瑞復(fù)美以近60%的降價(jià)幅度納入醫(yī)保乙類范圍，但是依然價(jià)格昂貴。根據(jù)人力資源和社會(huì)保障部2017年提供的信息，瑞復(fù)美10mg規(guī)格和25mg規(guī)格的醫(yī)保支付價(jià)分別為866元/粒和1101.99元/粒，按照每盒21粒的包裝計(jì)算，其每盒價(jià)格在18186元和23141.79元。

至2018年，各地陸續(xù)出臺(tái)“關(guān)于調(diào)整部分前期國(guó)家談判抗癌藥品價(jià)格的公告”，對(duì)來那度胺的價(jià)格予以了小幅調(diào)整，其中10mg規(guī)格的價(jià)格為17050元/盒，25mg規(guī)格的價(jià)格為21644元/盒，降幅不大。

國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已有北京雙鷺?biāo)帢I(yè)、正大天晴藥業(yè)、齊魯制藥3家企業(yè)的來那度胺膠囊獲批生產(chǎn)，共5個(gè)批文。北京雙鷺?biāo)帢I(yè)的產(chǎn)品按新藥3.1類、正大天晴藥業(yè)的產(chǎn)品按仿制藥6類申報(bào)并獲批生產(chǎn)，目前2家企業(yè)均已提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)。齊魯制藥在2017年12月份同時(shí)申報(bào)了4個(gè)來那度胺仿制藥的上市申請(qǐng)，截止目前只有25mg一個(gè)品規(guī)獲批。

在2019年貴州省公共資源交易中心發(fā)布的通知顯示，雙鷺?biāo)帢I(yè)的來那度胺膠囊價(jià)格分別為5350.00元/盒（10mg×28粒）和5580.00元/盒（25mg×21粒/盒）。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端來那度胺膠囊銷售額為1.43億元，同比去年增長(zhǎng)592.75%。

藥企加快過評(píng)速度，已有234個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)

據(jù)央視新聞報(bào)道，從去年下半年以來，國(guó)內(nèi)藥企加快了一致性評(píng)價(jià)的速度，記者了解到從一致性政策啟動(dòng)以來，國(guó)家藥監(jiān)局共受理了1042個(gè)申請(qǐng)文號(hào)，涉及338家企業(yè)的318個(gè)品種，截至4月11日，已有182個(gè)受理號(hào)，86個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)。

據(jù)醫(yī)藥云端工作室不完全統(tǒng)計(jì)，截止目前，共有234個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)。其中13個(gè)品種已集齊三家以上過評(píng)，苯磺酸氨氯地平片已有7個(gè)廠家通過，瑞舒伐他汀鈣片已有6個(gè)廠家通過，頭孢呋辛酯片、鹽酸二甲雙胍緩釋片已有5個(gè)廠家通過，阿莫西林膠囊、恩替卡韋膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、恩替卡韋分散片、蒙脫石散、鹽酸二甲雙胍片六個(gè)品種已有4個(gè)廠家過評(píng)。