豪森藥業(yè)自主研發(fā)的,我國首個(gè)長效GLP-1類降糖藥周制劑終于來了!藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示,孚來美(聚乙二醇洛塞那肽),于2007年申報(bào)一期臨床,歷經(jīng)十二年終于開花結(jié)果了!
今日,國家藥監(jiān)局發(fā)出公告:
豪森藥業(yè)自主研發(fā)的,我國首個(gè)長效GLP-1類降糖藥周制劑終于來了!藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示,孚來美(聚乙二醇洛塞那肽),于2007年申報(bào)一期臨床,歷經(jīng)十二年終于開花結(jié)果了!可見豪森藥業(yè),十多年前就開始布局創(chuàng)新藥,眼光放到長遠(yuǎn)的未來,而且是多年持之以恒。這里為豪森藥業(yè)點(diǎn)個(gè)贊,為創(chuàng)新型民族藥企的突破和崛起點(diǎn)個(gè)贊!要知道,孚來美(聚乙二醇洛塞那肽)也是全球第一個(gè)PEG化的長效降糖藥物,而且只需要一周打一針,就可以控制血糖了!
GLP-1受體激動(dòng)劑憑借降糖效果強(qiáng)、副反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)低等多重優(yōu)勢(shì),已成為全球糖尿病市場(chǎng)主要的增長驅(qū)動(dòng),18年銷售93億美元。我國作為糖尿病大國,患者人數(shù)1億多,超過全球總患者數(shù)的四分之一,但國內(nèi)GLP-1使用的規(guī)模還不到全球的1%!孚來美的成功上市,讓我國患者用上國際先進(jìn)的一線藥物,將顯著提高用藥可及性。
產(chǎn)品如何,數(shù)據(jù)說話,下面看看孚來美的產(chǎn)品特點(diǎn):
強(qiáng)效、便捷,控糖新策略
①降糖療效明確
聯(lián)合治療12周血糖控制顯著改善血糖達(dá)標(biāo)率(HbA1c<7%)提升至50%~60.5%對(duì)β細(xì)胞功能有顯著改善作用
②降糖更安全不良反應(yīng)事件發(fā)生率與安慰劑無顯著差異無低血糖事件、胰腺炎或肝腎功能障礙胃腸道反應(yīng)小,用藥依從性近100%
③一周一次,用藥更輕松1小時(shí)起效快:?jiǎn)未纹は伦⑸?小時(shí)即可出現(xiàn)降糖作用一周一次:相比以往每天一次的GLP-1,一年減少注射313次連續(xù)給藥4周,即達(dá)到穩(wěn)態(tài)血漿濃度使用便捷:操作簡(jiǎn)單,無需混勻,無需調(diào)節(jié)劑量
看著是不是很厲害,再聽聽專家怎么評(píng)價(jià)“孚來美”的:
GLP-1受體激動(dòng)劑因具有降糖、減重、心血管保護(hù)等諸多優(yōu)勢(shì),近年來越來越受臨床醫(yī)生的重視和歡迎;在我國自主研發(fā)的GLP-1受體激動(dòng)劑中,豪森公司的聚乙二醇洛塞那肽長效制劑這次“走在了前面”;可以預(yù)見,聚乙二醇洛塞那肽將為選擇。
對(duì)于成人糖尿病患者而言,用藥依從性一直是影響患者血糖達(dá)標(biāo)率的關(guān)鍵點(diǎn)之一?;颊哂盟幰缽男圆桓?,主要受患者對(duì)藥物的觀念和用藥復(fù)雜性影響;前者可以通過患者教育進(jìn)行糾正,而后者則可通過改進(jìn)降糖藥物劑型和特性,以減少患者用藥次數(shù)及頻率,來提高患者依從性。聚乙二醇洛塞那肽長效制劑(孚來美),每周只需注射一次,無疑是眾多中國糖尿病患者的福音。
豪森藥業(yè)是國內(nèi)最具創(chuàng)新力的醫(yī)藥企業(yè)之一,常年位居各大創(chuàng)新能力榜單前列,檢索數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn),目前已經(jīng)上市了兩個(gè)創(chuàng)新藥和30多個(gè)首仿藥。豪森在糖尿病領(lǐng)域布局廣泛,目前其糖尿病的主力品種孚來迪(瑞格列奈片)已經(jīng)于18年12月全國首家通過一致性評(píng)價(jià);19年3月,豪森還拿到了DDP4-維格列汀片的首仿;SGLT-2卡格列凈看申報(bào)進(jìn)度(2018年2月報(bào)生產(chǎn)),今年也很可能首仿獲批。三大新型糖尿病藥物,豪森全部覆蓋!
其他重大疾病領(lǐng)域,豪森藥業(yè)也是布局豐富,還有兩款重磅創(chuàng)新藥物也已經(jīng)提交了新藥上市申請(qǐng)。今年4月,奧美替尼遞交了新藥上市申請(qǐng),資料顯示這一款針對(duì)非小細(xì)胞肺癌患者中EGFR-T790M突變的第三代靶向藥物,預(yù)期將會(huì)顯著延長患者的生存周期;還有一款治療CML的二代靶向藥物-氟馬替尼,也于去年遞交了新藥上市申請(qǐng),看進(jìn)度,預(yù)計(jì)這兩款藥物都可能今年獲批。有可能一年獲批3個(gè)創(chuàng)新藥,真心為這樣的民族制藥企業(yè)驕傲!
希望孚來美的上市,能夠給我國的糖尿病患者帶來更好的用藥體驗(yàn),更健康的生活。也希望有更多的國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批,用科技創(chuàng)新,不斷提升我國人民的健康水平!
1.本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2 型糖尿病,特別是肥胖的2型糖尿病?! ? 2.對(duì)于1型A2型糖尿病,本品與胰島素合用,可增加胰島素的降血糖作用,減少胰島素用量,防止低血糖發(fā)生?! ? 3.本品也可與磺酰脲類口服降血糖藥合用,具協(xié)同作用。
健客價(jià): ¥25.8用于2型糖尿病。 單藥治療:可作為單藥治療,在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。 聯(lián)合治療:當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí),可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用,在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。 重要的使用限制:由于對(duì)于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定,故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。
健客價(jià): ¥46.8單藥治療 本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng),用于改善2 型糖尿病患者的血糖控制。 與二甲雙胍聯(lián)用 當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí),可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用,在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。本品單藥或與二甲雙胍聯(lián)合治療的推薦劑量為100 mg,每日一次。本品可與或不與食物同服。 腎功能不全的患者 輕度腎功能不全患者(肌酐清除率 [CrCl] ≥ 50 mL/min,相應(yīng)的
健客價(jià): ¥95該產(chǎn)品適用于測(cè)量18周歲及以上的成人組織間液中的葡萄糖水平,用于糖尿病的自我管理,不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。掃描檢測(cè)儀中內(nèi)置的血糖血酮檢測(cè)模塊可用于測(cè)量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度,和采自指尖和靜脈的新鮮全血中的β-羥丁酸濃度,不能用于糖尿病的診斷和篩查,也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。與其配套的輔理善瞬感軟件可以幫助患者或醫(yī)護(hù)人員查看、分析和評(píng)估由掃描式葡萄糖監(jiān)測(cè)
健客價(jià): ¥420本品配合飲食和運(yùn)動(dòng)治療,用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。
健客價(jià): ¥123.5適用于2型糖尿病患者;用于運(yùn)動(dòng),飲食、藥物控制不佳時(shí),使用本藥能起到一定療效。
健客價(jià): ¥51.5