豪森孚美搭上優(yōu)先審主快車，正式獲批上市

今日（5月7日），國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，近期，NMPA通過優(yōu)先審評審批程序批準1類創(chuàng)新藥聚乙二醇洛塞那肽注射液（商品名：孚來美）上市，用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制。

聚乙二醇洛塞那肽是長效GLP-1受體激動劑，可促進葡萄糖依賴的胰島素分泌，配合飲食控制和運動，單藥或與二甲雙胍聯(lián)合，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。聚乙二醇洛塞那肽注射液的上市將為2型糖尿病患者提供新的治療手段。

聚乙二醇洛塞那肽是豪森自主研發(fā)的長效GLP-1受體激動劑，用于治療2型糖尿病，只需每周注射1次。2017年12月6日，豪森藥業(yè)的聚乙二醇洛塞那肽注射液上市申請獲得CDE承辦受理。

禮來度易達不久前上市，全球銷售金額20億美金

目前國內(nèi)獲批上市的GLP-1受體激動劑類降糖藥均為短效制劑，分別是艾塞那肽（每日2次）、利拉魯肽（每日1次）、貝那魯肽（每日3次），利司那肽（每日1次）。

其中，利拉魯肽通過談判形式已經(jīng)進入了2017國家醫(yī)保目錄，價格為410元（3ml:18mg/支，預(yù)填充注射筆），限二甲雙胍等口服降糖藥或胰島素控制效果不佳的BMI≥25的患者，并需二級及以上醫(yī)療機構(gòu)?？漆t(yī)師處方。

不久前（2月26日），禮來中國宣布，其GLP-1受體激動劑周制劑度易達?（度拉糖肽）正式獲得國家藥監(jiān)局批準進入中國，適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括單藥以及接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的患者。

自2014年來美國獲批上市以來，度易達(度拉糖肽)已經(jīng)在美洲，歐洲，亞洲等70多個國家成功上市，全球已惠及超過290萬糖尿病患者。據(jù)禮來公布的2017年財報顯示，該品種近3年的全球銷售額分別是2.49，9.26，20.30億美元，成為禮來業(yè)績增長的最大動力，并且威脅到諾和諾德在GLP-1市場的龍頭地位。

三生制藥百達揚為國內(nèi)首個一周一次給藥降糖藥

目前全球市場上的用于降血糖的藥品，主要有四種：胰島素、DPPIV抑制劑、GLP-1受體激動劑、SGLT2抑制劑。胰島素為主要用藥，二代+三代胰島素占到降糖藥市場的52%，DPPIV抑制劑占到27%，GLP-1占到12%。

這其中，北美地區(qū)的GLP-1的占比是最高，達到14%，北美和歐洲兩地合計貢獻了GLP-1市場85%的銷售額，而中國僅占到1%，同在亞洲的日本和韓國占比都有達到5%。

回看國內(nèi)市場，胰島素和口服降糖藥（OAD）仍為國內(nèi)公立醫(yī)院主流用藥，胰島素占到52%，口服降糖藥（OAD）占到47%，幾乎包攬國內(nèi)市場，而GLP-1僅有1%的市場規(guī)模，還有很大的提升空間。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年國內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)糖尿病藥物市場規(guī)模已經(jīng)達到410億元，年增長率達到9%，而國內(nèi)降糖藥的整體市場應(yīng)該遠不止這個數(shù)。

最新發(fā)布的全球糖尿病地圖(IDFDiabetesAtlas)顯示，2017年全球約4.25億成人患糖尿病，預(yù)計到2045年，糖尿病患者可能達到6.29億。前三位分別為中國、印度和美國，糖尿病患者(20-79歲)數(shù)量分別為1.144億、7290萬和3020萬。

在國外，GLP-1被定義為一線或二線用藥，國內(nèi)之前一直是三線治療方案。2018年1月，中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)會分（CDS）所編寫的《中國2型糖尿病防治指南》里明確指出，GLP-1已提升至二聯(lián)治療方案之一，無法被二甲雙胍單藥所控制的患者，可以在早期運用GLP-1進行聯(lián)合注射治療，臨床地位進一步提高，逐步接軌國際市場，對GLP-1擴大市場規(guī)模起到積極的正向作用。

此前（2018年5月25日），三生制藥公告，旗下首個胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑周制劑百達揚?（通用名：注射用艾塞那肽微球）在2018年1月獲得國家藥監(jiān)局批件，并于5月25日正式上市銷售。

2016年10月11日，三生制藥發(fā)布公告稱，與阿斯利康達成戰(zhàn)略合作，以最高1億美元獲得阿斯利康（AZ）糖尿病藥物艾塞那肽系列藥物在中國的獨家商業(yè)權(quán)，有效期20年。其中就包括此次上市的百達揚。這次交易，可以說是三生制藥首次全面進軍糖尿病領(lǐng)域。百達揚于2012年獲美國FDA批準，阿斯利康在2016年5月向CFDA提交了上市申請。

依照目前全球GLP-112%的市場份額，國內(nèi)僅1%的市場占有率還有很大的下沉空間，預(yù)計百達揚7-8億的峰值銷售額是指日可待的。未來國內(nèi)糖尿病市場，又將掀起一場激烈的爭奪戰(zhàn)！