近日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布《福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步優(yōu)化服務(wù)助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》，從多方面制定相關(guān)措施，提高藥品、醫(yī)療器械、化妝品審評審批效率和服務(wù)水平，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級和高質(zhì)量發(fā)展，同時，對文件作出了解讀：

在完善審評審批的溝通機制方面

經(jīng)預(yù)約，認證審評中心審評人員可在產(chǎn)品注冊審評過程中開展與申請人面對面溝通；

在申請人完整補充資料正式提交前，認證審評中心可為申請人提供一次補充資料前的面對面溝通服務(wù)。

在整合藥品許可與認證審查的流程方面

對于藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可與認證審查中存在重疊的事項盡量給予合并，最大限度減輕企業(yè)負擔。

一是合并藥品生產(chǎn)許可與GMP認證檢查。藥品生產(chǎn)企業(yè)可提出藥品生產(chǎn)許可檢查（包括主要生產(chǎn)條件、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備變更檢查）與藥品GMP認證、已批準藥品再注冊品種恢復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查與藥品GMP認證合并檢查申請，經(jīng)審核后予以合并檢查，檢查結(jié)果共享，檢查流程和時限按藥品GMP認證的要求執(zhí)行。

二是合并藥品相關(guān)經(jīng)營許可與GSP認證檢查。藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部藥品GSP證書或《藥品經(jīng)營許可證》在證書有效期內(nèi)，因故需重新申請核發(fā)、換發(fā)、發(fā)還或變更某一證書的，企業(yè)可同時提出兩證核發(fā)、換發(fā)、發(fā)還或變更申請，經(jīng)省局相關(guān)職能處室同意，認證審評中心可合并現(xiàn)場檢查。

在整合特殊藥品審批流程方面

鑒于特殊藥品審批與藥品經(jīng)營許可、藥品GSP認證存在較大的關(guān)聯(lián)性，著力精簡現(xiàn)場檢查，合并相關(guān)流程。

一是合并特殊管理藥品審批與藥品經(jīng)營許可、藥品GSP認證現(xiàn)場檢查。藥品經(jīng)營企業(yè)同時申請醫(yī)療用毒性藥品收購及經(jīng)營（批發(fā)）審批、藥品類易制毒化學品經(jīng)營許可、從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)審批、從事麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)審批及藥品經(jīng)營許可、藥品GSP認證的，經(jīng)審核同意后，上述特殊管理藥品申請事項的現(xiàn)場檢查可與藥品經(jīng)營許可、藥品GSP認證的現(xiàn)場檢查合并進行，檢查流程和時限按藥品GSP認證的要求執(zhí)行。

二是合并藥品類易制毒化學品購用證明現(xiàn)場檢查。藥品經(jīng)營企業(yè)申請辦理《藥品類易制毒化學品購用證明》，受理申請時間與企業(yè)上一次接受該事項現(xiàn)場檢查時間間隔不超過半年且主要條件未發(fā)生變更的，不再組織現(xiàn)場檢查。

在整合醫(yī)療器械許可審批流程方面

一是合并第二類醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)許可核發(fā)或變更（增加生產(chǎn)產(chǎn)品）流程。將第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與該產(chǎn)品生產(chǎn)許可流程合并，實行“一次受理、合并審查”。

二是合并醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查現(xiàn)場檢查和生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得新的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證一年內(nèi)，申請生產(chǎn)許可證核發(fā)或生產(chǎn)許可證變更（增加生產(chǎn)該產(chǎn)品），在申明生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)條件未發(fā)生變化、檢驗條件能滿足申報產(chǎn)品質(zhì)量控制要求的前提下，可免于現(xiàn)場檢查；

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受委托方委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似、檢驗條件能夠滿足所增加的產(chǎn)品質(zhì)量控制要求的，如在上一次通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項目檢查一年內(nèi)，可免于現(xiàn)場檢查。

三是合并醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證許可變更事項。對于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品技術(shù)要求、適用范圍、說明書等內(nèi)容描述，無實質(zhì)性變化的，在延續(xù)注冊時可合并申請變更；

在醫(yī)療器械延續(xù)注冊中，推薦性標準、注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則發(fā)生變化的，申請人可不進行許可事項變更；醫(yī)療器械產(chǎn)品減少規(guī)格型號的，可按照注冊登記事項變更程序辦理。

若同一醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊與延續(xù)注冊同期申報在審，在法定時限內(nèi)且不影響延續(xù)注冊工作進度的，在征得申請人的同意后，可實行并聯(lián)審評。

四是推行醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更事項聯(lián)合審查。申請人在申請生產(chǎn)許可證許可事項變更的同時，可申請生產(chǎn)企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更等登記事項變更，簡化資料，省局相關(guān)職能部門聯(lián)合審查。五是認可醫(yī)療器械注冊相關(guān)數(shù)據(jù)與結(jié)果。

在支持藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)兼并重組方面

在支持企業(yè)兼并重組、轉(zhuǎn)型升級方面，除了落實好《若干措施》規(guī)定的條件不變、減免檢查等措施以外，為保障企業(yè)經(jīng)營的連續(xù)性，允許藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)在進行兼并重組時，在辦理許可期間，不暫停原有企業(yè)經(jīng)營業(yè)務(wù)，但并購與被并購雙方須簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議，明確責任主體，實現(xiàn)來源可追溯，去向可查清，確保藥品質(zhì)量安全。

以下為原文：

福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步優(yōu)化服務(wù)助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施

為貫徹落實《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）、《中共福建省委辦公廳福建省人民政府辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》（閩委辦發(fā)〔2018〕14號），深入推進“放管服”改革，提高藥品、醫(yī)療器械、化妝品審評審批效率和服務(wù)水平,促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級和高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合我省藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管工作實際，制定以下工作措施。

一、完善審批機制，提升服務(wù)效能

（一）優(yōu)化事前事中指導(dǎo)服務(wù)

凡屬于重大創(chuàng)新藥、首仿藥、臨床急需的品種，提前介入，對企業(yè)研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)和項目風險評估指導(dǎo)，降低企業(yè)研發(fā)風險，提高研發(fā)時效性。暢通信息溝通渠道，以電話、網(wǎng)絡(luò)、會議等有效形式，對申請人提出的政策法規(guī)和技術(shù)難題進行解答，提高申報資料質(zhì)量。在產(chǎn)品注冊審評過程中，認證審評中心審評人員適時開展與企業(yè)面對面溝通服務(wù)，進一步提高補正資料的通過率。

（二）優(yōu)化快速注冊審查通道

對創(chuàng)新產(chǎn)品或列入《福建省第二類醫(yī)療器械快速審批程序》的醫(yī)療器械，實施快速審查程序，優(yōu)先審評審批，專人全程跟蹤指導(dǎo)。第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊實行單列審評，加快延續(xù)注冊審評速度。對創(chuàng)新產(chǎn)品或列入《福建省第二類醫(yī)療器械快速審批程序》的醫(yī)療器械，啟動加急檢驗程序，檢驗時間比規(guī)定時限壓縮20%以上。

（三）優(yōu)化審評審批工作模式

根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風險及技術(shù)特點，項目管理人負責對不同注冊申報事項進行分類別、分路徑管理，采取項目小組審評、臨床評價聯(lián)動制度、專家咨詢制度、集體決策制度等審評模式，進一步提高審評審批的質(zhì)量與效率。

二、精簡審批流程，減輕企業(yè)負擔

（四）整合許可認證審批流程

依企業(yè)申請，藥品生產(chǎn)相關(guān)許可變更檢查與藥品GMP認證、已批準藥品再注冊品種恢復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查與藥品GMP認證可合并檢查，《藥品經(jīng)營許可證》與藥品GSP證書核發(fā)、換發(fā)、發(fā)還或變更相關(guān)事項可合并檢查。

（五）整合特殊管理藥品審批流程

依企業(yè)申請，藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營相關(guān)“毒、麻、精”等特殊藥品業(yè)務(wù)審批與藥品經(jīng)營許可、藥品GSP認證合并進行，檢查流程和時限按藥品GSP認證的要求執(zhí)行。藥品經(jīng)營企業(yè)申請辦理《藥品類易制毒化學品購用證明》，受理申請時間與企業(yè)上一次接受該事項現(xiàn)場檢查時間間隔不超過半年且主要條件未發(fā)生變更的，不再組織現(xiàn)場檢查。

（六）整合醫(yī)療器械審批流程

在符合條件的情況下，整合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可核發(fā)或變更（增加生產(chǎn)產(chǎn)品）流程、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查現(xiàn)場檢查和生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證許可變更事項、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更事項。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證在有效期內(nèi)而未在產(chǎn)品注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊，產(chǎn)品無變化且符合現(xiàn)行強制性標準的，認可最近一次注冊臨床資料、注冊檢測報告及體系核查結(jié)果。對申報多型號規(guī)格定制式義齒注冊（含變更），可接受只對典型型號規(guī)格進行注冊檢驗的報告。

三、鼓勵兼并升級，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展

（七）支持企業(yè)兼并重組

藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)在進行兼并重組時，注冊地址和倉庫地址、質(zhì)量管理體系未發(fā)生變化的，可按不低于被兼并企業(yè)原有的條件重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)兼并重組后，關(guān)鍵崗位人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量保證體系未發(fā)生重大變化并明確作出聲明承諾的，可減免原許可證變更的現(xiàn)場檢查。

（八）支持集團整合資源

支持醫(yī)藥企業(yè)集團內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)整體合并或歸并調(diào)整相同劑型的生產(chǎn)線。經(jīng)審核同意，藥品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)集團內(nèi)子公司、分公司可共用前處理提取車間。支持生物醫(yī)藥園區(qū)建設(shè)，在同一園區(qū)內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)集團子公司具有相同質(zhì)量保證體系的，允許進行部分項目委托檢驗。

（九）支持企業(yè)升級擴建

支持藥品生產(chǎn)企業(yè)實施符合產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整方向、對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有重大帶動作用的技術(shù)改造。藥品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)車間內(nèi)調(diào)整生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施等條件未發(fā)生實質(zhì)性變化的，經(jīng)報備資料審核，可減免現(xiàn)場檢查?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)擴大生產(chǎn)規(guī)模，需要在廠區(qū)擴建（或增加）庫房（含原料庫、包材庫、成品庫），原許可的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系沒有發(fā)生改變的，經(jīng)報備資料審核，可減免現(xiàn)場檢查。