中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)雜志記者日前獲悉，在剛剛過去的4?26期間，阿斯利康分別于4月23日和4月24日在國(guó)內(nèi)連續(xù)發(fā)起兩場(chǎng)藥品專利侵權(quán)訴訟，目標(biāo)直指仿制藥公司。

第一起訴訟針對(duì)年初剛剛通過藥監(jiān)局獲批上市的國(guó)內(nèi)首個(gè)DPP4抑制劑仿制藥沙格列汀片，江蘇奧賽康藥業(yè)為該品種國(guó)內(nèi)首家獲批藥企。

據(jù)悉，沙格列汀片由百時(shí)美施貴寶公司研發(fā)，最早于2009年7月在美國(guó)獲批上市，其后被阿斯利康收購，并于2011年獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口，商品名為“安立澤”，目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)僅有阿斯利康在生產(chǎn)銷售該藥品。2017年，沙格列汀片在國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷售額達(dá)到2.22億元。

在這份針對(duì)奧賽康公司的起訴中，阿斯利康認(rèn)為奧賽康的沙格列汀片落入了其ZL01806315.2號(hào)中國(guó)發(fā)明專利的保護(hù)范圍，該化合物專利將于2021年3月5日到期。阿斯利康請(qǐng)求法院判令?yuàn)W賽康在專利有效期內(nèi)不得實(shí)施侵犯其專利權(quán)的行為，即在專利有效期內(nèi)，不得制造、使用、銷售及許諾銷售侵權(quán)產(chǎn)品。

次日發(fā)起的第二起訴訟，則針對(duì)重慶華邦制藥有限公司生產(chǎn)銷售的仿制藥阿那曲唑片產(chǎn)品瑞婷，該藥可用于乳腺癌的醫(yī)治。

阿斯利康認(rèn)為，其阿那曲唑片產(chǎn)品瑞寧得仍受ZL02824544.X號(hào)中國(guó)發(fā)明專利的保護(hù)，而瑞婷落入了該份專利的保護(hù)范圍。

瑞寧得專利屬于適應(yīng)癥方法專利，除了針對(duì)晚期乳腺癌，亦有針對(duì)早期乳腺癌的適應(yīng)癥，專利將于2022年12月16日到期。阿斯利康請(qǐng)求法院判令重慶華邦在專利有效期內(nèi)不得實(shí)施侵犯其專利權(quán)的行為。

2019年的專利懸崖到來之前，國(guó)內(nèi)仿藥紛紛跟進(jìn)。諾華的維格列汀化合物專利將于2019年12月9日到期，在今年3月，豪森藥業(yè)維格列汀片仿制藥首家獲批，齊魯制藥緊跟其后成為第二家獲批藥企。

百時(shí)美施貴寶的阿哌沙班化合物專利將在2022年9月17日到期，2019年1月9日，豪森藥業(yè)的阿哌沙班首仿獲批。藥品化合物專利尚未到期且專利有效的情況下，藥監(jiān)局批準(zhǔn)相關(guān)仿制藥提前上市或成趨勢(shì)，在國(guó)內(nèi)尚未建立有效的藥品專利鏈接制度的情況下，可以預(yù)見的是，大規(guī)模的藥品專利侵權(quán)訴訟或可爆發(fā)。