近日，廣生堂發(fā)布公告，公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關(guān)于阿德福韋酯片（片劑，10mg）的《藥品補充申請批件》，該藥品通過一致性評價。

阿德福韋酯是阿德福韋的前體，在體內(nèi)水解為阿德福韋發(fā)揮抗病毒作用，是核苷（酸）類抗乙肝病毒藥物，適用于治療有乙型肝炎病毒活動復(fù)制證據(jù)，并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶（ALT或AST）持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?/p>

此外，針對拉米夫定、替比夫定或恩替卡韋發(fā)生耐藥或應(yīng)答不佳的患者，由于阿德福韋與以上3種藥物沒有交叉的耐藥位點，可加用阿德福韋酯聯(lián)合治療。

阿德福韋酯為葛蘭素史克公司原研的治療乙型肝炎的藥品，于2005年在我國上市，有片劑和膠囊兩種劑型。查詢國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫，阿德福韋酯片共有批文16個，涉及16家藥企，包括齊魯制藥、雙鷺藥業(yè)、福建廣生堂藥業(yè)、天士力帝益藥業(yè)等。

據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，申報一致性評價的企業(yè)僅齊魯制藥和福建廣生堂藥業(yè)，目前兩家均已通過一致性評價。另外參比備案的企業(yè)共有9家。

阿德福韋酯片目前被列入2017年國家乙類醫(yī)保。目前市面上10mg阿德福韋酯片共有19個企業(yè)在銷售，其中齊魯制藥市場中標情況最好，共計在29個地區(qū)均有中標，齊魯是按3.1類新藥申請獲得批準；其次為葛蘭素史克，在28個地區(qū)有中標。

而按1.1類新藥申報獲批的河北醫(yī)科大學(xué)制藥廠在14個地區(qū)中標，位列12位，悅康藥業(yè)在14個地區(qū)有中標，位列第9為位，杭州中美華東為14個地區(qū)中標，位列11位。

盡管恩替卡韋一直占據(jù)著乙肝藥物的大半個江山，而替諾福韋降價及仿制藥的上市將會對恩替卡韋造成比較大的市場壓力，但阿德福韋酯和拉米夫定等上一代的抗乙肝藥物仍然有一定的市場份額。

阿德福韋酯片是廣生堂目前銷售的主要產(chǎn)品之一，質(zhì)量穩(wěn)定，生產(chǎn)工藝先進，其活性成份、給藥途徑、適應(yīng)癥等與原研制劑一致。因該化合物具有不穩(wěn)定性，廣生堂設(shè)計并擁有獨家專利的隔熱、防曬、促穩(wěn)定的獨特雙層瓶身外包裝，保證了產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性，優(yōu)于同化合物產(chǎn)品。

阿德福韋酯片通過一致性評價標志著廣生堂已完成三大主銷售抗乙肝病毒產(chǎn)品的一致性評價工作，質(zhì)量和療效均與原研一致，有力地保證了公司市場競爭力，有利于進一步提高產(chǎn)品的市場占有率，擴大市場份額。

藥企加快過評速度，已有229個品規(guī)通過一致性評價

據(jù)央視新聞報道，從去年下半年以來，國內(nèi)藥企加快了一致性評價的速度，記者了解到從一致性政策啟動以來，國家藥監(jiān)局共受理了1042個申請文號，涉及338家企業(yè)的318個品種，截至4月11日，已有182個受理號，86個品種通過一致性評價。

據(jù)醫(yī)藥云端工作室不完全統(tǒng)計，截止目前，共有229個品規(guī)通過一致性評價。其中13個品種已集齊三家以上過評，苯磺酸氨氯地平片已有7個廠家通過，瑞舒伐他汀鈣片已有6個廠家通過，頭孢呋辛酯片、鹽酸二甲雙胍緩釋片已有5個廠家通過，阿莫西林膠囊、恩替卡韋膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、恩替卡韋分散片、蒙脫石散、鹽酸二甲雙胍片六個品種已有4個廠家過評。