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美國怎么管保健品:獨立檢測倒逼市場向善

2019-04-30 來源:財新健康  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:在過去幾十年里,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FoodandDrugAdministration,F(xiàn)DA)對大多保健品按照普通食品進行管理,要求產(chǎn)品安全、完善、標(biāo)識真實,不誤導(dǎo)消費者。

美國的消費者實驗室借助強大的私權(quán),起到了政府起不到的作用:一方面讓民眾清楚哪些是令人放心的產(chǎn)品,另一方面也倒逼企業(yè)生產(chǎn)更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品,倒逼市場向善

本文首發(fā)于財新網(wǎng)樂見專欄,樂見專欄系《斯坦福社會創(chuàng)新評論》和樂平公益基金會解困式報道項目聯(lián)合專欄。全文3660字,點擊文末鏈接可閱讀全文,也歡迎參與文末評論。

2017年3月24日,陜西咸陽一位81歲老大爺兩年多買保健品花十多萬元,有20種之多,家中一間臥室堆滿各種保健品,有的價值近萬元的保健品還未開封?!鲌D片來源:視覺中國

與中國一樣,美國也是一個保健品(DietarySupplements)消費大國,每天或不定期服用保健品是很多美國人的生活習(xí)慣。這些保健品包括維生素、礦物質(zhì)、草藥、氨基酸、酶(制劑)等各種產(chǎn)品。

近幾十年,美國服用保健品的人數(shù)一直在穩(wěn)步增長。據(jù)美國“可靠營養(yǎng)品協(xié)會”(CouncilforResponsibleNutrition,CRN)最近發(fā)布的保健品消費者調(diào)查報告(ConsumerSurveyonDietarySupplements)顯示,2018年美國有76%的成年人服用保健品,而2009年這一比例為65%,1999年僅為52%。保健品對健康有潛在的好處,同時也可能會帶來安全風(fēng)險。面對如此大的消費市場,美國如何確保保健品安全性和有效性就顯得尤為重要。

在過去幾十年里,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FoodandDrugAdministration,F(xiàn)DA)對大多保健品按照普通食品進行管理,要求產(chǎn)品安全、完善、標(biāo)識真實,不誤導(dǎo)消費者。FDA會根據(jù)1958年美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法(FD&CAct)》有關(guān)食品添加劑補充條款對每一種新食物成分的安全性進行評價,包括保健品的成分。

然而,美國于1994年通過了《保健品健康和教育法案》(DietarySupplementHealthandEducationAct,DSHEA),該法案并不要求對保健品必須進行安全性和有效性測試,政府監(jiān)控部門在它們上市前不會對其進行審查,由生產(chǎn)商確保其產(chǎn)品安全,并確保其標(biāo)簽上的聲明是準(zhǔn)確和真實的。

充當(dāng)裁判員的消費者實驗室

沒有政府嚴格監(jiān)管,那么消費者如何知道保健品生產(chǎn)商是否造假?以及保健品的標(biāo)識是否是值得信任的“可靠信息”?在一個私權(quán)發(fā)達的社會,只要是公眾有需求,即使政府不管,自然會有人出來做這些事。

1999年,醫(yī)藥博士陶德·庫珀曼(TodCooperman)和FDA科學(xué)家威廉·歐伯梅爾博士(WilliamObermeyer)共同創(chuàng)辦了消費者實驗室(ConsumerLab),該機構(gòu)很好地滿足了消費者獲取保健品可靠信息的需求。其宗旨是通過獨立的檢測來幫助消費者更好地識別高質(zhì)量的健康和營養(yǎng)產(chǎn)品,目前已成為美國領(lǐng)先的保健品評估機構(gòu)。

消費者實驗室不是自己親自對目標(biāo)產(chǎn)品進行檢測,而是與獲得國家和國際認證的獨立實驗室簽訂合同,委托他們測試不同種類的健康、保健和營養(yǎng)產(chǎn)品,然后將測試結(jié)果發(fā)布在自己的網(wǎng)站上。

這些第三方實驗室由消費者實驗室根據(jù)其特定類型測試的專業(yè)知識進行鑒定和選擇,它們擁有各種聯(lián)邦和州許可證和認證資質(zhì),遵循美國藥理學(xué)協(xié)會(USP)和分析團體協(xié)會(AOAC)等權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的同行評審檢測方法,其中許多實驗室還獲得了一些獨立外部機構(gòu)(如ISO和A2LA等)的額外認證。

消費者實驗室的專家研究人員對這些實驗室的表現(xiàn)和工作進行密切評估,包括可能給這些實驗室遞送額外盲樣,例如重復(fù)的樣品,空白樣品等,從而起到監(jiān)控檢測效果的作用。

為了消除潛在的偏見,產(chǎn)品樣品的身份和成分信息不會透露給測試實驗室。此外,消費者實驗室以和消費者一樣的方式匿名從零售商購買保健品樣品,而不是直接從制造商那里獲得。它不接受廠家提供的樣品,而是自己在每年的不同時間隨機挑選出樣品。

消費者實驗室對保健品質(zhì)量的測試標(biāo)準(zhǔn)是所有第三方機構(gòu)中最高的,也是唯一一個免費發(fā)布檢測方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的第三方認證機構(gòu)。在可能的情況下,它會對每種產(chǎn)品的多個方面進行測試:

標(biāo)識:產(chǎn)品是否符合公認的身份標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品是否達到標(biāo)簽上聲稱的質(zhì)量水平?

效力(數(shù)量):產(chǎn)品是否包含標(biāo)簽上聲稱的成分數(shù)量?

純度:產(chǎn)品有沒有包含指定的污染物?

分解:產(chǎn)品是否能適當(dāng)分解以便身體吸收?

檢測的產(chǎn)品必須符合這些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)才會被消費者實驗室認可。被消費者實驗室認可的產(chǎn)品,其制造商可以付費獲得消費者實驗室認證標(biāo)識,但他們的產(chǎn)品會每隔12個月就被檢測一次,檢測樣品都從公開市場中隨機購買,一旦檢測出現(xiàn)問題,認證會被收回。

根據(jù)FDA制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMPs),保健品制造商可以自行決定評估產(chǎn)品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)和分析方法。因此,在這些自行評估過程中,有些狡猾的制造商可能會使用模糊的標(biāo)準(zhǔn)或?qū)捤傻臏y試方法,從而使其低質(zhì)產(chǎn)品獲得一個高質(zhì)產(chǎn)品的評估結(jié)果。

為了防止這一現(xiàn)象,不讓低質(zhì)產(chǎn)品欺騙消費者,更不能將消費者暴露在可避免的污染物中,消費者實驗室的檢測都是根據(jù)最新的國際研究和建議,采用最有意義和最嚴格的標(biāo)準(zhǔn),力求對每種成分使用最精準(zhǔn)、最合適的檢測方法。

例如,一些美國公司和其他第三方檢測機構(gòu)在補充劑中所允許的鉛含量,可能比消費者實驗室所允許的鉛含量高出40倍。

消費者實驗室的資金來源

消費者實驗室的運營需要大筆資金來支撐。消費者實驗室有多種資金來源,一部分來自制造商向?qū)嶒炇抑Ц兜姆?wù)費、檢測費與認證費,這部分費用基本都用于檢測。消費者實驗室提供的服務(wù)包括產(chǎn)品評審、質(zhì)量認證、多標(biāo)簽測試、原材料及自有標(biāo)簽認證、定向分析和咨詢等。

消費者實驗室的另一部分資金來自網(wǎng)站服務(wù)的訂閱者,這部分訂閱費是盈利的。這些訂閱者有個人也有組織,支付一定的費用后,訂閱者可以獲取消費者實驗室發(fā)布的所有產(chǎn)品評審報告、檢測報告、風(fēng)險警告、營養(yǎng)百科知識,以及享受由醫(yī)藥學(xué)家、營養(yǎng)學(xué)家、病理學(xué)家等提供的專家咨詢服務(wù)等,此外,消費者實驗室也會定期向這些訂閱者發(fā)送與保健品或營養(yǎng)品相關(guān)的資訊。

自成立以來,消費者實驗室已經(jīng)測試了5600多種產(chǎn)品,這些產(chǎn)品涵養(yǎng)超過850個不同的品牌和幾乎每種流行的成人、兒童和寵物補充劑。在它的百科全書中,羅列了包括草藥和補充劑、健康問題、藥物相互作用、另類療法、功能性食品在內(nèi)的多種百科知識和信息。它的評審數(shù)據(jù)庫做到了最新、全面、公正和嚴謹,也因此在業(yè)界樹立了標(biāo)桿,成為了消費者眼中值得信任的“權(quán)威”,其研究經(jīng)常被媒體、書籍和專業(yè)會議引用。

第三方檢測的善舉

在美國,有一款名為“5小時能量(5-hourEnergy)”的功能飲料,曾一度非常熱賣。但自2008年起,美國食品及藥物管理局就收到十幾起死亡報告,禍根可能是飲用了“5小時能量”。該產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)示該飲料不含糖,只含有大量維生素和少量咖啡因,其廣告中宣稱“它的咖啡因含量和一杯頂級優(yōu)質(zhì)咖啡差不多”。

因為能量飲料被認為是保健品,因此FDA沒有要求它們列出咖啡因的具體含量。對于許多工作疲憊的美國人來說,服用能瞬間補充能量的飲料是一個誘人的想法,“5小時能量”成為了大多數(shù)人的選擇。

2011年,“5小時能量”占到了能量飲料市場12%的份額,銷售額達11億美元。然而在2012年,消費者實驗室對“5小時能量”進行了測試,結(jié)果發(fā)現(xiàn)它含有的咖啡因比廣告上所說的要多出許多。

報告指出,一瓶“5小時能量”飲料含有207毫克咖啡因,這比在一杯8盎司(約237毫升)的星巴克咖啡中發(fā)現(xiàn)的180毫克高出15%。陶德·庫珀曼博士說道:“能量不是從維生素或礦物質(zhì)中獲得的,你之所以從這種產(chǎn)品中獲得這樣的感覺,原因在于其中的咖啡因。”

過量的咖啡因?qū)η嗌倌旰驮袐D尤其有害,對其他人來說,攝入過多會導(dǎo)致緊張、失眠、心跳加快、血壓升高和惡心,嚴重者會導(dǎo)致死亡。消費者實驗室的這份報告可謂給美國人提了一個大醒。

被質(zhì)疑的運營模式

消費者實驗室的工作也引發(fā)爭議,其爭議之一的就是它與制造商之間的收費模式。消費者實驗室會向主動申請其認證或檢測的保健品制造商收取檢測費用,如果檢測合格則授權(quán)其使用消費者實驗室的認證標(biāo)識,并向公眾公布檢測結(jié)果,如果檢測不合格,則把結(jié)果反饋給制造商,但不向公眾公布。

另一方面,消費者實驗室會主動檢測市場上的產(chǎn)品,不管其結(jié)果如何,都會向公眾公布。這聽上去像“付了錢,你就不用擔(dān)心結(jié)果了。不付錢,你就可能受到面臨宣傳的影響”。為此,很多人認為這有恐嚇、訛詐制造商的嫌疑。

2005年,美國可靠營養(yǎng)品協(xié)會(CRN)指控消費者實驗室涉嫌從事不公平和欺詐性的商業(yè)活動,其向聯(lián)邦貿(mào)易委員會(FTC)提出申訴,要求該機構(gòu)對消費者實驗室采取強制措施,包括要求消費者實驗室公開所有測試結(jié)果,標(biāo)識其合同實驗室和測試方法,以及更改其商業(yè)名稱。

可靠營養(yǎng)品協(xié)會指責(zé)消費者實驗室“是一個企業(yè),而不是一個監(jiān)管機構(gòu)——它恐嚇制造商為其服務(wù)付費。要求聯(lián)邦貿(mào)易委員會揭開這家公司用來掩蓋其真實本質(zhì)的面紗。”

可靠營養(yǎng)品協(xié)會列舉了消費者實驗室涉嫌欺騙性商業(yè)行為的幾個例子,包括不披露實質(zhì)性事實,即它要求制造商為獲得與測試產(chǎn)品相關(guān)的正面或負面宣傳而支付費用。

申訴書上寫道,消費者實驗室只公布不支付檢測費用的保健品公司的不良檢測結(jié)果;支付了檢測費用但產(chǎn)品不符合檢測標(biāo)準(zhǔn)的報告不會被公布出來。此外,起訴書還指出,只有公司支付了檢測費用,其產(chǎn)品正面檢測結(jié)果才可以免費公布出來??煽繝I養(yǎng)品協(xié)會還聲稱,“消費者實驗室”這個名字給人的感覺是一個科研性質(zhì)的實驗室,有誤導(dǎo)消費者之嫌。

消費者實驗室總裁陶德·庫珀曼博士對此做出了回應(yīng),他稱該起訴簡直是無稽之談。他寫道:“消費者實驗室是什么,它做了什么,在我們的網(wǎng)站和我們的書中都有明確的說明,我們沒有違反聯(lián)邦貿(mào)易委員會的任何規(guī)定。消費者實驗室公布了所有產(chǎn)品的測試結(jié)果,并使用外部實驗室來進行檢測,以達到隱藏產(chǎn)品身份信息的目的,這些實驗室使用的是最精確的檢測方法。我們之所以不公開這些實驗室的名字,是因為行業(yè)的一些成員已經(jīng)威脅到一些實驗室的運營。”

兩個月后,F(xiàn)TC對可靠營養(yǎng)品協(xié)會的申訴請求給予了回復(fù),該機構(gòu)拒絕對消費者實驗室采取任何行動。FTC副主任瑪麗·K·恩格爾(MaryK.Engel)表示,該機構(gòu)在決定是否采取行動時會考慮幾個因素,包括行動對象的違規(guī)類型、消費者受損害的性質(zhì)以及防止未來非法行為發(fā)生的可能性。

她在回復(fù)函中寫道:“在審查了申訴和相關(guān)材料后,我們的工作人員目前不建議采取行動。但是,委員會保留根據(jù)公眾利益需要采取進一步行動的權(quán)利。”

庫珀曼對該機構(gòu)的決定感到滿意,同時表示:“我們很高興FTC將可靠營養(yǎng)品協(xié)會的行為公之于眾,認為這不過是一場毫無根據(jù)的誹謗活動,目的是抹黑我們的調(diào)查結(jié)果,并試圖壓制我們獨立的發(fā)聲。消費者有理由知道他們服用的保健品中到底含有什么,或者不含什么,我們的聲音不會被阻止。”

隨后,消費者實驗室將可靠營養(yǎng)品協(xié)會及其高管告上了法庭,起訴其對消費者實驗室實施了惡意誹謗。該案件一波三折,最終,因考慮“繼續(xù)為消費者測試產(chǎn)品并發(fā)布報告比打贏官司更重要”,消費者實驗室于次年撤銷了對可靠營養(yǎng)品協(xié)會的起訴。

美國的消費者實驗室借助強大的私權(quán),起到了政府起不到的作用:一方面讓民眾清楚哪些是令人放心的產(chǎn)品,另一方面也倒逼企業(yè)生產(chǎn)更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品,倒逼市場向善。

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