4月25日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，其生產的依非韋倫片（規(guī)格：50mg，200mg，600mg）于2018年12月29日以“原研技術轉移”列入國家藥監(jiān)局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄（第十九批）的通告（2018年第135號）》，并于近日正式進入中國上市藥品目錄集，標志著依非韋倫片通過一致性評價。

依非韋倫片適用于與其他抗病毒藥物聯合治療HIV-1感染的成人、青少年及兒童。依非韋倫片由默克研發(fā)，最早于1999年5月在歐盟上市，2005年在中國上市。2013年默克將依非韋倫片（商品名：施多寧STOCRIN?）轉讓給華海藥業(yè)。

華海藥業(yè)于2016年5月啟動依非韋倫片的一致性評價工作，并在2016年12月由浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會向仿制藥一致性評價辦公室提交參比制劑推薦申請，于2018年12月29日獲得國家藥監(jiān)局審核通過，

經查詢國家藥監(jiān)局數據庫，國內依非韋倫片共有批文6個，涉及藥企除了華海藥業(yè)以外還有上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司。

2018年1至9月，華海藥業(yè)依非韋倫片國內銷售收入約為10,221.08萬元，截至目前，華海藥業(yè)依非韋倫片項目國內研發(fā)申報費用約1,092萬元。

公告指出因依非韋倫片屬于國家定點定量采購品種，尚未從相關數據庫查詢到該產品可靠的國內市場銷售數據。

藥企加快過評速度，已有220個品規(guī)通過一致性評價

據央視新聞報道，從去年下半年以來，國內藥企加快了一致性評價的速度，記者了解到從一致性政策啟動以來，國家藥監(jiān)局共受理了1042個申請文號，涉及338家企業(yè)的318個品種，截至4月11日，已有182個受理號，86個品種通過一致性評價。

據醫(yī)藥云端工作室不完全統(tǒng)計，截止目前，共有220個品規(guī)通過一致性評價。其中12個品種已集齊三家以上過評，苯磺酸氨氯地平片已有7個廠家通過，瑞舒伐他汀鈣片、阿莫西林膠囊、恩替卡韋膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、恩替卡韋分散片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片六個品種已有4個廠家過評。