近日，上海醫(yī)藥下屬全資子公司上海三維生物技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：三維生物）收到上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書(shū)》，該GMP涉及產(chǎn)品是重組人5型腺病毒注射液。

重組人5型腺病毒注射液為三維生物獨(dú)家產(chǎn)品，是全球第一、中國(guó)唯一上市的溶瘤病毒產(chǎn)品。目前溶瘤病毒聯(lián)合腫瘤免疫檢查點(diǎn)抗體的概念在國(guó)際上已取得較大進(jìn)展，國(guó)際著名期刊《Cell》2017年發(fā)表了PD-1抗體Keytruda（美國(guó)默沙東產(chǎn)品：可瑞達(dá)）與溶瘤病毒T-Vec（美國(guó)安進(jìn)產(chǎn)品：Imlygic）聯(lián)合治療黑色素瘤患者的一項(xiàng)重磅臨床數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示該聯(lián)合治療使得這類(lèi)患者的應(yīng)答率提升至62%，并且比單獨(dú)使用Keytruda或T-VEC治療的預(yù)期緩解率有顯著提升。

隨著國(guó)內(nèi)腫瘤免疫檢查點(diǎn)抑制劑的陸續(xù)批準(zhǔn)上市，安柯瑞有望成為PD-1及PD-L1聯(lián)合用藥的重要及首要選擇。

近年來(lái)公司在安柯瑞的研發(fā)上持續(xù)加碼，已獲批與上海八家三甲醫(yī)院共同合作開(kāi)展的安柯瑞上市后臨床再評(píng)價(jià)研究工作，積極拓展新適應(yīng)癥，與天津醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院聯(lián)合開(kāi)展的安柯瑞聯(lián)合PD-1抗體治療晚期實(shí)體瘤的臨床研究也已獲得倫理批件。同時(shí)，公司下屬?gòu)V東天普生化醫(yī)藥股份有限公司也已重啟安柯瑞再上市計(jì)劃，繼續(xù)挖掘其潛在價(jià)值，加強(qiáng)學(xué)術(shù)推廣，為腫瘤患者提供更豐富有效的治療手段。

GMP證書(shū)相關(guān)信息

該《藥品GMP證書(shū)》認(rèn)證車(chē)間1個(gè)，為原料及制劑車(chē)間，截至目前工程累計(jì)投入約人民幣30萬(wàn)元。

中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端重組人5型腺病毒注射液銷(xiāo)售情況(單位：萬(wàn)元)

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端重組人5型腺病毒注射液銷(xiāo)售額近3000萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)97.05%。

上海醫(yī)藥表示，本次三維生物通過(guò)GMP認(rèn)證并獲得新版GMP證書(shū)將擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，有利于滿足相應(yīng)的市場(chǎng)需求及相應(yīng)臨床研究用產(chǎn)品需求，不會(huì)對(duì)上海醫(yī)藥及其控股子公司當(dāng)期和未來(lái)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生重大影響。