近日，貝達藥業(yè)公布2018年年報，報告期內(nèi)，貝達藥業(yè)實現(xiàn)營收12.24億元，同比增長19.27%，凈利潤為1.67億元，同比下降35.27％。數(shù)據(jù)表明2018年貝達藥業(yè)增收卻不增利，對于凈利潤下降的原因，貝達藥業(yè)表示，研發(fā)費用和管理費用增加是主要原因。

報告顯示埃克替尼一款產(chǎn)品延續(xù)前幾年的態(tài)勢，繼續(xù)貢獻了超過95%的營收。值得注意的是，?？颂婺岬母偲芳翘婺嶂袠?ldquo;4+7”帶量采購方案，降價76%，市場競爭加劇，而貝達藥業(yè)有望在2019年上市的靶向治療藥鹽酸恩莎替尼同類進口藥物Ceritinib和Alectinib也已搶先登陸國內(nèi)市場，貝達藥業(yè)在2019年還面臨諸多挑戰(zhàn)。

業(yè)績僅靠?？颂婺嵋豢町a(chǎn)品在撐，值得深思

貝達藥業(yè)明星產(chǎn)品?？颂婺崂^續(xù)以一己之力“撐”起整個貝達藥業(yè)的營收。2018年，埃克替尼收入創(chuàng)歷史新高，達到12.08億元，占全年營收比重為98.72%，相較于2017年占比99.96%的營收占比，略有下降。?？颂婺崂塾嬩N售57.5億元，用藥病人累計19.5萬人，繼續(xù)保持肺癌靶向治療市場領(lǐng)導(dǎo)地位。

報告期內(nèi)，?？颂婺徜N售量首次突破100萬盒，生產(chǎn)量、庫存量均有所增加，其中，2018年銷售量為104.78萬盒，同比增加30.45％。貝達藥業(yè)表示，大幅增加是公司全力推進各地醫(yī)保報銷的落地執(zhí)行，銷量維持較高增速所致。

?？颂婺崾秦愡_藥業(yè)自主研發(fā)的國家1.1類新藥，是我國第一個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥，適用于EGFR基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的一線治療和既往接受過至少一個化療方案失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的二、三線治療，于2011年開始上市銷售，隨即成為貝達藥業(yè)收入及利潤的主要來源。截至報告期末，埃克替尼累計銷售超過57.5億元。

短期內(nèi)無新藥上市，埃克替尼在進入新版國家基本醫(yī)保目錄后能否快速放量，一直都是近幾年貝達藥業(yè)繞不開的話題。知名經(jīng)濟學(xué)者郭凡禮也曾坦言，埃克替尼營收占比較高，意味著貝達藥業(yè)抗風(fēng)險能力極小，市場上一旦有升級產(chǎn)品出現(xiàn)，公司業(yè)績就會遭受打擊，只有度過新藥物研發(fā)周期，貝達藥業(yè)才會有新發(fā)展。

加大研發(fā)投入，迎激烈市場競爭

報告顯示，貝達藥業(yè)2018年研發(fā)投入總額為5.90億元，占營業(yè)收入比例為48.20%，較去年同期增長55.01%，其中，研發(fā)支出費用為3.04億元，較去年同期增長49.80%。

2018年，貝達藥業(yè)新藥鹽酸恩莎替尼成功遞交了藥品注冊申請。該藥為貝達藥業(yè)與控股子公司Xcovery共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的分子實體化合物，是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，2019年2月底，鹽酸恩莎替尼二線治療ALK陽性的晚期NSCLC（非小細胞肺癌）患者的藥品注冊申請已經(jīng)納入國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評程序。

根據(jù)國家癌癥中心統(tǒng)計的數(shù)據(jù)，肺癌位居我國惡性腫瘤發(fā)病首位，2015年我國新發(fā)肺癌病例約為78.7萬例，而ALK融合基因在NSCLC患者中的陽性率為2.9%-11.6%，多見于年輕、不吸煙或輕度吸煙的肺腺癌患者。鹽酸恩莎替尼有望在2019年獲批上市，并成為該領(lǐng)域第一個國產(chǎn)創(chuàng)新藥。

同時報告期內(nèi)，貝達藥業(yè)還提交了BPI-16350、CM082和JS001聯(lián)用、MRX2843、BPI-17509以及BPI-23314等5項新藥臨床試驗（IND），公司的研發(fā)管線進一步豐富。預(yù)計2020年開始貝達藥業(yè)將有創(chuàng)新藥持續(xù)獲批，多年的研發(fā)投入將進入收獲期。

競爭加劇，機遇與挑戰(zhàn)并存

報告指出貝達藥業(yè)目前面臨三大挑戰(zhàn)：

2018年末，“4+7”帶量采購方案出爐，埃克替尼的同類產(chǎn)品阿斯利康的吉非替尼中標，降價75%，從原本2280元/盒降至547元/盒，并能實現(xiàn)醫(yī)保報銷，一代EGFR-TKI市場競爭加??；

國家降低抗癌藥增值稅和進口關(guān)稅，簡化境外已上市銷售的、不存在人種差異的藥品進口審批程序，2018年加速批準了進口藥在國內(nèi)上市銷售，其中諾華的色瑞替尼（Ceritinib）和羅氏的艾樂替尼（Alectinib）分別被批準用于ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的二線治療和一線治療，作為公司新藥鹽酸恩莎替尼的同類藥物，搶先登陸了中國市場，為鹽酸恩莎替尼上市后的市場銷售帶來了挑戰(zhàn)；

政策導(dǎo)向下，國內(nèi)創(chuàng)新熱情高漲，靶向藥研發(fā)賽道競爭激烈。

面對挑戰(zhàn)，貝達藥業(yè)也表示，將加強?？颂婺岈F(xiàn)有臨床研究成果的轉(zhuǎn)化，深挖?？颂婺釢摿?，在腦轉(zhuǎn)移治療、加量治療和術(shù)后輔助治療方面繼續(xù)尋求突破，以爭取更大的市場空間，同時還將加快鹽酸恩莎替尼的市場布局，同時加快推進鹽酸恩莎替尼的全球上市。