近日，深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸貝那普利片10mg、5mg的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

“鹽酸貝那普利片”是一種血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（ACEI），主要用于治療高血壓、充血性心力衰竭，為國家醫(yī)保乙類產(chǎn)品，是目前中國市場上使用最為廣泛的血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（ACEI）。

信立泰公司生產(chǎn)的鹽酸貝那普利片（信達(dá)怡）為國內(nèi)首家通過一致性評價(jià)，這將進(jìn)一步提升該藥品的市場競爭力，擴(kuò)大市場銷售份額，強(qiáng)化公司心腦血管產(chǎn)業(yè)鏈的優(yōu)勢地位，對公司的業(yè)績提升產(chǎn)生積極的影響。

進(jìn)入2019年，信立泰在一致性評價(jià)上多有斬獲。

2月，左乙拉西坦緩釋片（0.5g）按新化學(xué)藥品第3類獲批，視同通過一致性評價(jià)。

3月4日，深圳信立泰藥業(yè)發(fā)布公告，其研發(fā)的地氯雷他定片（5mg，商品名：信敏汀）按化學(xué)藥品獲批，通過仿制藥一致性評價(jià)。

3月中旬，信立泰收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的匹伐他汀鈣片（2mg）《藥品注冊批件》，按化學(xué)藥品第4類注冊分類，視同通過一致性評價(jià)。

此外，西他沙星片原料藥及片劑（50mg）按“化藥3類”申報(bào)生產(chǎn)獲CDE受理并處于審評中；鹽酸帕羅西汀原料藥及腸溶緩釋片（12.5mg/25mg）、奧美沙坦酯（20mg）、鹽酸莫西沙星（0.4g）、甲磺酸伊馬替尼（0.4g、0.1g）、鹽酸達(dá)泊西汀原料藥及片劑（30mg/60mg）、鹽酸厄洛替尼原料藥及片劑（0.1g/0.15g）等6個(gè)品種按“化藥4類”申報(bào)生產(chǎn)獲CDE受理并處于審評中。

藥企加快過評速度，已有215個(gè)品規(guī)通過一致性評價(jià)

據(jù)央視新聞報(bào)道，從去年下半年以來，國內(nèi)藥企加快了一致性評價(jià)的速度，記者了解到從一致性政策啟動(dòng)以來，國家藥監(jiān)局共受理了1042個(gè)申請文號，涉及338家企業(yè)的318個(gè)品種，截至4月11日，已有182個(gè)受理號，86個(gè)品種通過一致性評價(jià)。

據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì)，截止目前，共有215個(gè)品規(guī)通過一致性評價(jià)。其中12個(gè)品種已集齊三家以上過評，苯磺酸氨氯地平片已有7個(gè)廠家通過，瑞舒伐他汀鈣片、阿莫西林膠囊、恩替卡韋膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、恩替卡韋分散片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片六個(gè)品種已有4個(gè)廠家過評。