男性乳腺癌患者常忽視病情；美國FDA批準(zhǔn)愛博新將適應(yīng)證擴(kuò)展至男性，中國此前未根據(jù)真實(shí)世界數(shù)據(jù)審評(píng)藥品；該藥物針對(duì)靶點(diǎn)是藥企研發(fā)熱門，中國已有多家藥企布局，但進(jìn)展最快的也只進(jìn)入二期臨床試驗(yàn)

男性也會(huì)罹患乳腺癌，往往發(fā)現(xiàn)時(shí)已是晚期。有醫(yī)生分析，這是因?yàn)槟行酝韬隽嘶即朔N疾病的可能，以及對(duì)于胸部病變存在病恥感從而延誤就醫(yī)。而男性一旦查出乳腺癌，用藥也只能參照女性用藥指引。圖/視覺中國

男性也會(huì)罹患乳腺癌，往往發(fā)現(xiàn)時(shí)已是晚期。有醫(yī)生分析，這是因?yàn)槟行酝韬隽嘶即朔N疾病的可能，以及對(duì)于胸部病變存在病恥感從而延誤就醫(yī)。而男性一旦查出乳腺癌，用藥也只能參照女性用藥指引。就在近日，經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)，一款重磅乳腺癌靶向新藥將適應(yīng)證擴(kuò)展至男性，但該適應(yīng)證在中國能否獲批還是未知數(shù)。

這款藥物是跨國藥企輝瑞生產(chǎn)的乳腺癌新藥Ibrance（商品名愛博新，通用名哌柏西利）。美國FDA批準(zhǔn)其聯(lián)合特定的內(nèi)分泌治療，用于治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌男性患者。該藥物在2018年已獲批進(jìn)入中國市場(chǎng)，但獲批適應(yīng)證僅適用于女性。

值得關(guān)注的是，因?yàn)槟行匀橄侔┗颊邤?shù)量少，難以獲得符合要求的大量臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。因此美國FDA批準(zhǔn)該藥的依據(jù)并非臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，而是來自上市后患者使用數(shù)據(jù)，也稱為真實(shí)世界數(shù)據(jù)。這一方式對(duì)于人數(shù)少、臨床需求遠(yuǎn)未被滿足的患者用藥，例如罕見病用藥的審評(píng)具有借鑒意義。

愛博新的真實(shí)世界數(shù)據(jù)來自IQVIA保險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫、腫瘤大數(shù)據(jù)公司Flatiron的乳腺癌數(shù)據(jù)庫和輝瑞全球安全性數(shù)據(jù)庫。FDA方面表示，數(shù)據(jù)證明，男性患者使用哌柏西利的安全和獲益情況與女性患者一致。

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院乳腺內(nèi)科主任胡夕春對(duì)財(cái)新記者說，男性乳腺癌因發(fā)病率非常低，按照正規(guī)的一期到三期臨床試驗(yàn)流程開展研究十分困難，即使“做幾百例，好多年也做不完”，此次獲批證明基于患者使用數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)治療效果的真實(shí)世界研究也是藥物獲批的一種可行方案。

但中國目前尚無依據(jù)真實(shí)世界數(shù)據(jù)審評(píng)藥品的先例。愛博新向男性擴(kuò)展適應(yīng)證能否在中國獲批，存在不確定性。

哪些男性應(yīng)該警惕？

易得乳腺癌的男性有哪些特征？美國國家癌癥研究所患者指南顯示，目前發(fā)現(xiàn)的男性乳腺癌病例中，患者發(fā)病年齡一般在60歲至70歲之間，所占患者總數(shù)比例不到1%。男性乳腺癌患者與女性患者的生存率相同。易造成男性罹患乳腺癌的風(fēng)險(xiǎn)因素主要有四個(gè)……

藥企競(jìng)逐CDK4/6靶點(diǎn)

近年來，乳腺癌靶向藥物不斷獲批，而CDK4/6靶點(diǎn)成為“新星”之一。

參照女性用藥

《中國腫瘤外科雜志》2017年8月發(fā)表的《男性乳腺癌的研究現(xiàn)狀》一文指出，關(guān)于男性乳腺癌的診斷、分期、治療和預(yù)后的指南多來源于對(duì)絕經(jīng)后女性乳腺癌患者進(jìn)行的研究，而男性乳腺癌是一個(gè)與女性乳腺癌密切相關(guān)但又并不完全相同的疾病，兩者在基因改變、組織亞型、激素受體表達(dá)等方面存在差異，因此，對(duì)于男性乳腺癌需要進(jìn)行多中心、大樣本的臨床研究進(jìn)一步探討以提高對(duì)男性乳腺癌的認(rèn)識(shí)。