醫(yī)械大檢查廣東與江西率先開始

4月9日，廣東省藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)2019年第一批22家無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查。共派出11組檢查隊(duì)伍，每組均安排有1名國(guó)家級(jí)檢查員（境外檢查員）。

飛檢企業(yè)名單是從全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫中隨機(jī)抽選，檢查以組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查前不事先告知，檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為實(shí)施行政處罰，檢查結(jié)束后全省通報(bào)檢查結(jié)果，并在廣東省局網(wǎng)站通報(bào)發(fā)布飛行檢查情況。

據(jù)公開資料，廣東省本次檢查的重點(diǎn)內(nèi)容包括：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合法定要求；持證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品、參與制假售假等違法行為。

與此同時(shí)，對(duì)原料采購關(guān)也要進(jìn)行排查，防止企業(yè)為降低成本私自降低原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以次充好，使用不符合規(guī)定原材料情況；嚴(yán)把生產(chǎn)過程關(guān)，防止企業(yè)擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝等行為。另外，在使用環(huán)節(jié)的檢查上，將于6月從醫(yī)院開始。

3月已開始部署

今年3月27日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》，決定從生產(chǎn)、流通和使用三個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械開展監(jiān)督檢查。

其中，生產(chǎn)環(huán)節(jié)上，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)“無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)”開展監(jiān)督檢查。

流通和使用環(huán)節(jié)上則由市縣級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查。

同時(shí)，《通知》要求，無菌和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位要全面開展自查，5月底前，生產(chǎn)企業(yè)自查表上報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查表上報(bào)所在地市縣級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查表上報(bào)所在地市級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門。

各市縣級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門要抽取不少于15%的本行政區(qū)域經(jīng)營(yíng)無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。對(duì)未提交自查報(bào)告和自查報(bào)告弄虛作假的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格監(jiān)管，對(duì)于存在違法違規(guī)行為的從重處罰。

抽檢結(jié)果陸續(xù)公布

4月1日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》，對(duì)醫(yī)用外科口罩、一次性使用無菌導(dǎo)尿管等5個(gè)品種共162批的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中12批產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

央視新聞?lì)l道也就此事進(jìn)行了播報(bào)：

通告中指出，對(duì)抽檢中不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)進(jìn)行督促，對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息。

同時(shí)要求企業(yè)，應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格的原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2019年4月30日前向社會(huì)公布，并及時(shí)將相關(guān)情況報(bào)告至所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。