4月9日，健康元發(fā)布公告稱，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液的《藥品注冊批件》，該產(chǎn)品以仿制藥4類注冊申請并獲批上市，視同通過一致性評價(jià)，這是繼恒瑞醫(yī)藥吸入用地氟烷后第2個(gè)過評的吸入劑。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，健康元全資子公司深圳太太藥業(yè)于2017年9月7日首次提交吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液注冊申請，受理號為CYHS1700324;2018年1月26日，該受理號獲得CDE承辦受理，進(jìn)入新報(bào)任務(wù)序列;2019年3月25日，該受理號審評完畢，進(jìn)入審批狀態(tài)，目前該產(chǎn)品已獲批生產(chǎn)。

吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液通過異丙托溴銨和硫酸沙丁胺醇復(fù)合給藥，可同時(shí)作用于肺部的毒蕈堿和β2-腎上腺素受體，舒張主氣管至終末細(xì)支氣管呼吸道平滑肌，適用于需要多種支氣管擴(kuò)張劑聯(lián)合應(yīng)用的患者，用于治療氣道阻塞性疾病有關(guān)的可逆性支氣管痙攣，療效優(yōu)于單一給藥，為中重度哮喘和慢阻肺病人的臨床用藥。

目前國內(nèi)市場僅原研廠家勃林格殷格翰上市銷售吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液(商品名可必特)，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液銷售額為6.13億元，同比去年增長18.75%。

除了原研廠家產(chǎn)品外，只有健康元取得該品種注冊批件，為首仿品種，另外還有山東京衛(wèi)制藥的產(chǎn)品也按仿制藥4類申報(bào)上市，目前正處于“在審評審批中(在藥審中心)”狀態(tài)。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，截至4月10日，通過或視同通過一致性評價(jià)的受理號有249個(gè)，涉及品種120個(gè)，其中屬于吸入劑有恒瑞醫(yī)藥的吸入用地氟烷，該產(chǎn)品按仿制藥6類申報(bào)上市，但因被納入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評價(jià)。健康元的吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液是首個(gè)按仿制4類獲批生產(chǎn)，視同通過一致性評價(jià)的吸入劑，也是目前國內(nèi)第2個(gè)過評的吸入劑。