今日（4月10日），海王生物發(fā)布公告，其控股子公司海王福藥收到國藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批件》，其研發(fā)產(chǎn)品碳酸氫鈉片（0.5g）通過一致性評價(jià)。與此同時(shí)，漢森制藥的碳酸氫鈉片（0.5g）也通過了一致性評價(jià)。

碳酸氫鈉片主要用于緩解胃酸過多引起的胃痛、胃灼熱感（燒心）、反酸，已進(jìn)入2017年國家甲類醫(yī)保目錄和2018年國家基藥目錄，是最早進(jìn)入我國基本藥物目錄的品種之一。

目前，美國FDA僅存碳酸氫鈉的注射劑批文。在國內(nèi)，1981年四川國瑞藥業(yè)獲批的0.3g、0.5g兩種規(guī)格是本品最早的批文，目前本品國內(nèi)生產(chǎn)批文規(guī)格仍包括0.3g、0.5g兩種。

據(jù)公開資料顯示，盡管碳酸氫鈉片市場價(jià)格低廉，但是市場需求量大。經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫，全國現(xiàn)有碳酸氫鈉片批文233條，生產(chǎn)廠家159家。

據(jù)福州海王官網(wǎng)顯示，福州海王福藥制藥有限公司是深圳市海王英特龍生物技術(shù)股份有限公司的控股子公司，深圳英特龍隸屬于深圳市海王生物工程股份有限公司，海王生物隸屬于海王集團(tuán)。海王集團(tuán)在深圳、香港和美國擁有三家上市公司（即海王生物、海王英特龍、海王星辰），擁有中國醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)先的醫(yī)藥零售網(wǎng)絡(luò)和醫(yī)藥產(chǎn)品自主創(chuàng)新體系。

公司擁有17個(gè)中西藥制劑劑型，480多個(gè)藥品批文號(hào)，9個(gè)經(jīng)GMP認(rèn)證的現(xiàn)代化中西藥生產(chǎn)車間和一個(gè)省級企業(yè)技術(shù)中心。海王福藥、海王金象中藥均被認(rèn)定為省級高新技術(shù)企業(yè)。據(jù)公告顯示，2018年度，海王福藥該藥品的銷售額約為人民幣1200萬元。

而湖南漢森制藥股份有限公司，以生產(chǎn)中西藥制劑為主。主要?jiǎng)┬陀写笕萘孔⑸鋭⑿∪萘孔⑸鋭?、口服液、片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、糖漿劑、煎膏劑、酊劑、丸劑等。主要產(chǎn)品有四磨湯口服液、縮泉膠囊、銀杏葉膠囊、天麻醒腦膠囊，其中四磨湯口服液單品年銷量收入2014年已突破4億元。

其子公司永孜堂天麻醒腦膠囊為國家發(fā)明專利，2017版醫(yī)保目錄品種，云南省基藥目錄品種，治療頭痛頭暈，失眠療效顯著。漢森制藥于2010年5月在深圳證券交易所上市。

此次兩家碳酸氫鈉片同時(shí)獲批，市場競爭力提高，可以使更多患者獲益的同時(shí)，也有利于擴(kuò)大產(chǎn)品的市場銷售，對兩家公司的經(jīng)營業(yè)績都將產(chǎn)生積極影響。

共有212個(gè)品規(guī)通過一致性評價(jià)

據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì)，截止目前，共有212個(gè)品規(guī)通過一致性評價(jià)。其中12個(gè)品種已集齊三家以上過評，苯磺酸氨氯地平片已有7個(gè)廠家通過，瑞舒伐他汀鈣片、阿莫西林膠囊、恩替卡韋膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、恩替卡韋分散片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片六個(gè)品種已有4個(gè)廠家過評。