4月10日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告，其子公司湖南科倫制藥有限公司研發(fā)的化學藥品“頭孢氨芐膠囊”獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批件》，成為該品種國內(nèi)首家通過一致性評價并獲得藥品注冊批件的藥品。此次通過一致性評價的規(guī)格有三個，分別是：0.125g、0.25g、0.5g。

頭孢氨芐膠囊主要用于治療敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮膚軟組織感染等。頭孢氨芐屬于第一代頭孢菌素，臨床主要用于治療敏感菌所致的輕度感染。

頭孢氨芐具有口服吸收好、毒性小、抗菌譜廣的優(yōu)點，被《2018NICE/PHE指南：導尿管相關(guān)尿路感染的抗菌藥物處方》推薦為一線用藥，同時《抗菌藥物臨床應用指導原則》2015年版推薦第一代頭孢菌素為急性細菌性呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染的宜選或可選用藥。頭孢氨芐膠囊已進入國家基藥目錄和國家醫(yī)保甲類目錄。

頭孢氨芐于1967年發(fā)現(xiàn)，此后多個公司將此品種推向市場，包括1969年和1970年的葛蘭素和禮來公司分別推出的Keflex和Ceporex。

現(xiàn)國內(nèi)上市劑型為片劑、膠囊劑、顆粒劑等。頭孢氨芐膠囊的原研藥，F(xiàn)DA參比制劑為SHIONOGIINC的Keflex，規(guī)格750mg；日本的參比制劑：125mg規(guī)格為武田薬品工業(yè)生產(chǎn)，250mg規(guī)格為塩野義製薬生產(chǎn)。

經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫，全國現(xiàn)有頭孢氨芐膠囊批文346條，生產(chǎn)廠家235家，共有三種規(guī)格：0.125g、0.25g和0.5mg。

科倫藥業(yè)創(chuàng)立于1996年，20年產(chǎn)業(yè)疾行，現(xiàn)已成為擁有省內(nèi)外32家子(分)公司的現(xiàn)代化藥業(yè)集團。根據(jù)科倫藥業(yè)2018年報披露，2018年科倫藥業(yè)研發(fā)投入達到11.14億元，同比增長31.74%。

18個重要仿制藥物連續(xù)獲批生產(chǎn)，其中國內(nèi)首仿品種4項，首家一致性評價品種4項，涉及腸外營養(yǎng)、麻醉鎮(zhèn)靜、中樞神經(jīng)、抗感染等7大領(lǐng)域。

公司在創(chuàng)新小分子新啟動8項靶點藥物研究，生物技術(shù)藥新啟動13項創(chuàng)新藥物研究，2018年相繼啟動14項創(chuàng)新藥物臨床研究。公司創(chuàng)新ADC項目中美同步臨床及FDA孤兒藥突破性療法認證，2項創(chuàng)新項目成功實現(xiàn)國際授權(quán)。2018年，科倫藥業(yè)主要新藥的銷售收入達到6.97億元。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，2017年頭孢氨芐膠囊中國銷售額約為1.86億元人民幣。截至目前，科倫藥業(yè)在頭孢氨芐膠囊一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約730萬元人民幣。

共有213個品規(guī)通過一致性評價

據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計，截止目前，共有212個品規(guī)通過一致性評價。其中12個品種已集齊三家以上過評，苯磺酸氨氯地平片已有7個廠家通過，瑞舒伐他汀鈣片、阿莫西林膠囊、恩替卡韋膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、恩替卡韋分散片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片六個品種已有4個廠家過評。

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