最新消息，恒瑞卡瑞利珠單抗（PD-1/SHR-1210）已經(jīng)完成第4次發(fā)補(bǔ)任務(wù)，進(jìn)入排隊(duì)等待審評(píng)狀態(tài)，有望在4月獲批上市。而2019年4-5月，國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整將進(jìn)入評(píng)審階段。目前國(guó)內(nèi)已有4款PD-1產(chǎn)品，眼下，爭(zhēng)取進(jìn)入醫(yī)保目錄成各款PD-1產(chǎn)品市場(chǎng)爭(zhēng)奪的關(guān)鍵。恒瑞能否爭(zhēng)取到機(jī)會(huì)？

2014年12月，恒瑞向國(guó)家食藥監(jiān)總局提交注射用SHR-1210臨床注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理。2016年2月，注射用SHR-1210獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局同意進(jìn)行臨床試驗(yàn)，同年11月，獲批進(jìn)行II、III期臨床試驗(yàn)。

據(jù)悉，SHR-1210是通過雜交瘤方法，經(jīng)過300多塊96孔板初篩，3輪亞克隆，從1400多個(gè)克隆和100多個(gè)純化抗體中篩選得到的人源化的抗人PD-1的單克隆抗體。多種篩選試驗(yàn)顯示SHR-1210能夠高親和力，高特異性地與功能型人源PD-1相結(jié)合，并且能夠在蛋白和細(xì)胞兩個(gè)層面高效阻斷PD-1與其配體PD-L1或PD-L2的結(jié)合。SHR-1210高效激活人免疫細(xì)胞的能力在多種形式的體外功能實(shí)驗(yàn)中得到確認(rèn)。

在人源PD1轉(zhuǎn)基因小鼠腫瘤模型中，SHR-1210有效抑制結(jié)腸癌和黑色素瘤的生長(zhǎng)，具有顯著抑瘤率。晶體結(jié)構(gòu)表征分析顯示SHR-1210與人PD1的結(jié)合表位與同類產(chǎn)品有所區(qū)別，奠定了其具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基礎(chǔ)。SHR-1210的研發(fā)過程使用了成熟的抗體發(fā)現(xiàn)技術(shù)，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)暮Y選策略，穩(wěn)健的體內(nèi)外檢測(cè)方法，使得SHR-1210具備了優(yōu)秀治療性抗體的性質(zhì)。

2018年4月23日，恒瑞提交卡瑞利珠單抗的上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理并納入優(yōu)先審評(píng)，受理號(hào)為CXSS1800009。據(jù)CDE官網(wǎng)內(nèi)容，申請(qǐng)過程中恒瑞的卡瑞利珠單抗一共收到4次發(fā)補(bǔ)通知，現(xiàn)在終于進(jìn)入排隊(duì)等待審評(píng)，真是好事多磨！

恒瑞卡瑞利珠單抗送達(dá)信息

目前國(guó)內(nèi)PD-1市場(chǎng)上已經(jīng)有默沙東的K藥、施貴寶的O藥、君實(shí)的特瑞普利單抗注射液（拓益）、信達(dá)的信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒）。從國(guó)內(nèi)已上市的4款PD-1的定價(jià)看，兩款國(guó)產(chǎn)PD-1比兩款進(jìn)口PD-1在價(jià)格上有明顯優(yōu)勢(shì)。眼下，爭(zhēng)取進(jìn)入醫(yī)保目錄成各款PD-1產(chǎn)品市場(chǎng)爭(zhēng)奪的關(guān)鍵。

2019年4-5月，國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整將進(jìn)入評(píng)審階段，首先確定調(diào)入（含談判）和調(diào)出的備選藥品名單。雖然要求調(diào)入的西藥和中成藥應(yīng)當(dāng)是2018年12月31日（含）以前經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)上市的藥品。已經(jīng)上市的兩款國(guó)產(chǎn)PD-1和兩款進(jìn)口PD-1，均于2018年12月31日以前獲批上市。但2018年正大天晴的安羅替尼獲批上市不到半年即進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，給了恒瑞卡瑞利珠單抗?fàn)幦∵M(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的想象空間。