224個注射劑納入?yún)⒈戎苿?，注射劑一致性評價有望加快進程

3月28日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布第二十批化學仿制藥參比制劑目錄，涉及327個品種，其中有224個注射劑。

截止目前，CDE共發(fā)布了21批共1503個參比制劑，而在前20批參比制劑目錄中，并未涉及到注射劑。這是否意味著，注射劑一致性評價工作也即將落地！

根據(jù)醫(yī)藥云端工作室的統(tǒng)計，目前共有208個品規(guī)通過一致性評價，其中12個品規(guī)是注射劑劑型，具體詳見下表：

據(jù)Insight數(shù)據(jù)顯示，截止3月29日，CDE共承辦了1027個一致性評價受理號，其中有235個注射劑一致性評價受理號，占到22.8%。涉及78個注射劑品種和60家搶跑的企業(yè)，其中最為積極的企業(yè)當屬齊魯（申報21個品種）和科倫（申報17個品種），中國生物制藥和恒瑞緊隨其后。

從已過評的品種數(shù)量來看，注射劑的一致性評價工作進展比較緩慢。此前（2017年12月22日），CDE就曾發(fā)布過關于注射劑一致性評價的征求意見稿，但之后一直未見有正式稿發(fā)出。

如今，距離注射劑一致性評價征求意見稿的發(fā)布，已有1年半了，相信此次大批量發(fā)布注射劑參比制劑，應該是加快進程了。

而對于參比制劑的遴選，國家局也在近日正式明確。

2019年3月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），對2016年以來化學仿制藥參比制劑的遴選原則、遴選路徑與確定程序進行了調(diào)整與進一步明確。

參比制劑的遴選與確定是仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價推進的前提和基石，也直接決定了未來中國醫(yī)藥工業(yè)的整體質(zhì)量標準。本次更新的主要看點如下：

遴選原則：2019年文件與2016年文件對參比制劑的認定順位沒有本質(zhì)區(qū)別，但增加了“其他經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局評估確定具有安全性、有效性和質(zhì)量可控性的藥品”。

這隱含著在特殊情況下（原研藥品及美日歐公示的參比制劑均無法獲取的情況），國內(nèi)高質(zhì)量仿制藥有可能成為參比制劑——從2016年開展參比制劑的申報與遴選工作以來，參比制劑的可及性一直是業(yè)內(nèi)熱議的話題之一。

國家藥監(jiān)局從最早主要依照美國橙皮書將國外原研產(chǎn)品公示參比制劑，到2017年底將一批地產(chǎn)原研產(chǎn)品確認為參比制劑，再到本次新增的“其他經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局評估確定具有安全性、有效性和質(zhì)量可控性的藥品”，可以看到參比制劑的可及性的重要程度在不斷提高。

畢竟存在一些老的藥品原研廠家已不再生產(chǎn)，國內(nèi)國外市場上均無法獲得，這一政策的出臺有望突破制度瓶頸解決參比制劑的可及性問題。

遴選路徑：藥審中心可以推薦參比制劑。結合到遴選原則中提出的“其他經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局評估確定具有安全性、有效性和質(zhì)量可控性的藥品”，新增這一條與之呼應。

確定程序：參比制劑確定流程與審評時間的明確化。從遴選公示的流程來看，經(jīng)過60個工作日申請能得到答復。行政流程的明晰與標準化也將帶來行政效率的提高。