濫用輔助用藥特別是中藥注射劑成為普遍現(xiàn)象，歷史遺留問題能否快刀斬亂麻？

關(guān)于輔助用藥，國內(nèi)藥品相關(guān)管理政策文件乃至醫(yī)學(xué)診療指南中，都沒有作出準(zhǔn)確定義?！鲌D片來源：視覺中國

雖然在全國“兩會”期間成為受關(guān)注話題，也不乏保留意見，全國輔助用藥目錄“靴子”終要落地。財新記者獲悉，臨床輔助用藥管理新政定稿已提交至國務(wù)院審議。其中最被關(guān)注的全國版輔助用藥目錄也將不日公布。但有關(guān)遴選原則和政策效果的爭議還遠(yuǎn)未停息。看似有助于解決問題的目錄卻牽扯出國產(chǎn)藥品的有效性和安全性、國內(nèi)藥品帶金銷售、療效存疑甚至被指無效的藥品大量存在于醫(yī)保目錄等一連串更復(fù)雜的問題。

至今國內(nèi)并無權(quán)威定義，但銷售金額大、缺乏循證醫(yī)學(xué)證據(jù)、臨床使用寬泛的輔助用藥在業(yè)內(nèi)也被戲謔稱為“神藥”，且助推患者“看病貴”，浪費醫(yī)?；?。其中，中藥注射劑爭議最多。2018年12月12日，國家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（下稱《通知》），明確將制定全國輔助用藥目錄，各省組織轄區(qū)內(nèi)二級以上醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)以年度使用金額由多到少形成目錄。每個醫(yī)療機構(gòu)至少上報20個品種。各省份匯總轄區(qū)所有上報品種后，再根據(jù)使用總金額選取前20名上報衛(wèi)健委，之后由衛(wèi)健委匯總形成全國目錄。在全國版公布后10個工作日內(nèi)，省級層面及二級以上醫(yī)療機構(gòu)要在“不減少”的基礎(chǔ)上制定各自目錄。

按《通知》要求，各省應(yīng)在2018年12月31日前上交地方目錄。前后只有13個工作日的時間。據(jù)財新記者不完全統(tǒng)計，在通知發(fā)布前，全國已有北京、河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、江蘇、安徽、湖北、云南、福建、四川、廣西、青海、甘肅、新疆15個省、區(qū)、市出臺輔助用藥相關(guān)政策，其中有10個省市公布了具體名單。

《通知》表示，加強臨床輔助用藥管理是為了控制公立醫(yī)院醫(yī)療費用不合理增長，實現(xiàn)安全有效經(jīng)濟的合理用藥目標(biāo)。央視《焦點訪談》欄目2月24日以“輔助用藥：從濫用到規(guī)矩用”作出專題報道。其中，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局副局長焦雅輝說：“我們的目標(biāo)永遠(yuǎn)都是要合理用藥，把藥品支出費用當(dāng)中不合理的成分?jǐn)D掉，節(jié)省下來的費用，用來騰籠換鳥，用于調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格，用于薪酬制度改革，調(diào)動醫(yī)務(wù)人員積極性，同時又降低老百姓的用藥負(fù)擔(dān)，國家醫(yī)保的經(jīng)費也保證它能夠真正用在刀刃上。”

國家衛(wèi)健委對財新記者表示高度重視臨床合理用藥，未來將定期調(diào)整全國輔助用藥目錄。但這份目錄最終能否實現(xiàn)對降低藥費和減少臨床不合理用藥一刀見骨的效果，仍有待觀察。可以明確的是，在“以藥補醫(yī)”利益機制未破除、國內(nèi)上市藥品再評價未完成的前提下，新政想要實現(xiàn)的臨床合理用藥和藥費支出降低目標(biāo)都面臨著艱巨挑戰(zhàn)。

事實上，除了醫(yī)生群體仍有疑慮，以本土制藥企業(yè)為主、其中多家會員企業(yè)創(chuàng)始人為全國人大代表或政協(xié)委員的中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會，聯(lián)合國內(nèi)24家中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會在今年全國“兩會”期間發(fā)布《關(guān)于制定輔助用藥目錄的建議》，激烈反對輔助用藥目錄制定。而對這項目錄的出臺，對藥品有效性和安全性監(jiān)管負(fù)責(zé)的國家藥監(jiān)局，及負(fù)責(zé)制定和調(diào)整醫(yī)保用藥目錄和制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的國家醫(yī)保局均未發(fā)聲。

態(tài)度突變

國家衛(wèi)健委的新姿態(tài)并未得到藥企和醫(yī)生群體一致認(rèn)同。而此輪宣布實施新政前國家衛(wèi)健委的態(tài)度也有所保留。

一旦進入全國輔助用藥目錄，相應(yīng)藥品銷售可能出現(xiàn)斷崖式下跌。一位多個品種受輔助用藥政策影響的本土上市藥企高管告訴財新記者，之前是部分地方出臺輔助用藥政策，企業(yè)還可以“東方不亮西方亮”，現(xiàn)在要全國推行，影響便不再是一個量級，預(yù)計相應(yīng)品種銷量可能腰斬。

出現(xiàn)在多地輔助用藥或重點監(jiān)控目錄上的藥品中，有相當(dāng)一部分是本土藥企發(fā)家乃至支持當(dāng)下發(fā)展的“利潤奶牛”。所以相比于只在試點區(qū)域內(nèi)、且是通過仿制藥一致性評價品種的“4+7”帶量采購，輔助用藥政策直接觸及當(dāng)下許多藥企的現(xiàn)金流和增長動力，也因此本土仿制藥藥企抵觸和反對情緒最為激烈。

而在醫(yī)療系統(tǒng)內(nèi)部，對國家衛(wèi)健委此次的政策意圖也不理解。一位三甲醫(yī)院臨床醫(yī)生告訴財新記者，“輔助用藥”產(chǎn)生的根源在于國內(nèi)由來已久的藥品帶金銷售和藥品療效“黑匣子”，輔助用藥新政還是無法根治。“醫(yī)生現(xiàn)在還要靠賣藥賺錢，還是有開輔助用藥沖動的，它從根上影響不了。其次，它也解決不了藥品質(zhì)量療效的問題。所以對現(xiàn)狀不會有任何改觀。”

定義不明

在沒有明確定義和更加規(guī)范的選擇方法的情況下，僅以醫(yī)院使用金額作為選擇標(biāo)準(zhǔn)讓全國輔助用藥目錄的科學(xué)性和合理性備受挑戰(zhàn)。

關(guān)于輔助用藥，國內(nèi)藥品相關(guān)管理政策文件乃至醫(yī)學(xué)診療指南中，均沒有對其作出準(zhǔn)確定義。在此前公布輔助用藥政策的各省份中，僅新疆、福建、內(nèi)蒙古在文件中明文界定了輔助用藥，其標(biāo)準(zhǔn)各一，但都認(rèn)定藥物有一定療效。

相對治療用藥，新疆衛(wèi)健委將輔助用藥定義為藥品說明書或臨床診療指南中對某種疾病的作用明確為輔助作用的藥物，單用此類藥物，不能達到治療該疾病的目的。內(nèi)蒙古衛(wèi)健委對輔助用藥范圍作出界定：有助于增加主要治療藥物作用或通過影響主要治療藥物吸收、作用機理、代謝以增加其療效、降低毒副作用的藥品；或有助于疾病或機體功能紊亂的預(yù)防和治療藥品。福建則是藥品說明書上明確“輔助性治療”或原國家衛(wèi)計委發(fā)布的臨床路徑以及中華醫(yī)學(xué)會等國家一級（一類）學(xué)（協(xié)）會發(fā)布的臨床指南、專家共識所提及的用于輔助治療的藥品。

針鋒相對

沒有人反對應(yīng)加強臨床中輔助用藥的管理，但關(guān)于國家目錄的出臺，支持者和反對者無法彼此說服。

前述藥企方提出的《建議》首先挑戰(zhàn)定義和選擇標(biāo)準(zhǔn)。其中稱《藥品管理法》中沒有關(guān)于輔助用藥的定義，現(xiàn)行法規(guī)中也未明確過相關(guān)概念，僅憑國家衛(wèi)健委在過去文件中曾提及的“輔助性治療”和“臨床診療中具有輔助作用”說法過于籠統(tǒng)，而處方中的藥品主輔作用很難簡單統(tǒng)一論定。

此外，《建議》指出目前涉醫(yī)涉藥的“目錄”過多。僅就通知中提出的“輔助用藥目錄”一項就分“全國級”“省級”“二級以上醫(yī)療機構(gòu)”和“其他醫(yī)療機構(gòu)”四個層級，共數(shù)千個目錄要制定。這造成目錄制定的隨意性很大，且增加了“巨額不必要的”成本。而且通知還要求目錄要以使用總金額進行排序，各地制定目錄必須層層加碼，數(shù)量只許增加不許減少。“這種不切實際的硬性規(guī)定極不科學(xué)。”

南轅北轍？

事實上，作為目前國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展對標(biāo)的國家之一，美國也沒有輔助用藥的官方定義。但美國MDAnderson癌癥中心立體放射外科中心主任、美國NCCN胸部腫瘤診治指南制定委員會委員張玉蛟告訴財新記者，美國沒有“輔助用藥”的概念，每一種以藥品身份獲得FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)上市的藥品都有明確而具體的適應(yīng)證，而且相應(yīng)適應(yīng)證都有臨床試驗數(shù)據(jù)支持。

美國要求醫(yī)生應(yīng)在臨床用藥中嚴(yán)格遵守和參照FDA批準(zhǔn)的藥品說明書和臨床試驗數(shù)據(jù)。他們開出的處方會受到醫(yī)院或保險公司以及執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)控和審核。醫(yī)生會隨時跟進醫(yī)學(xué)指南，若處方中出現(xiàn)療效不確定的藥品，將存在不小的法律風(fēng)險。因為如果認(rèn)為醫(yī)生診療和處方存在過失，患者可以隨時起訴醫(yī)生，聯(lián)邦政府也會檢查醫(yī)生的執(zhí)業(yè)行為。“都是一環(huán)扣一環(huán)的，所以醫(yī)生不會、也不敢靠藥品賺錢。”張玉蛟說。

張玉蛟介紹的美國經(jīng)驗中，實現(xiàn)用藥規(guī)范有三個必要條件：第一，所審批藥品本身的安全性有效性的評價十分嚴(yán)格；第二，醫(yī)生診斷和開藥有專業(yè)的臨床路徑作為依據(jù)；第三，醫(yī)生的開方行為存在有效監(jiān)督和問責(zé)。這幾個條件背后還有一個先決條件，即醫(yī)生的收入和藥品無須掛鉤。而上述四個條件在中國均不能完全滿足，可進一步從藥和醫(yī)兩方面觀察。