幾位總裁直言不諱，贊賞中國藥品審評(píng)審批改革的進(jìn)展，也擔(dān)憂市場，提出了幾點(diǎn)具體看法；下一步帶量采購試點(diǎn)如何過招仍待觀察

3月23日，北京，中國發(fā)展高層論壇2019年會(huì)經(jīng)濟(jì)峰會(huì)“撥開用藥難迷霧”分組會(huì)。

當(dāng)下的在華跨國藥企，焦慮與興奮兼具。2018年，中國在醫(yī)藥領(lǐng)域新政頻繁。2019年陽春三月，跨國藥企巨頭的總裁們齊聚中國，他們說了些什么？

自2015年以來的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，新藥在華審評(píng)速度空前加快，目前國內(nèi)新藥審評(píng)時(shí)間已整體縮短12個(gè)月，2018年獲批新藥數(shù)量達(dá)到48個(gè)，是2017年獲批新藥數(shù)量的1.5倍。新藥產(chǎn)品線更豐富、注冊(cè)體系更成熟的跨國藥企受益明顯，獲批新藥中屬于跨國藥企的超過30個(gè)。以接軌國際標(biāo)準(zhǔn)為頂層思路的藥審改革，讓國際制藥巨頭感到興奮并不意外。

三月的釣魚臺(tái)花紅柳綠。中國發(fā)展高層論壇3月23日2019年會(huì)經(jīng)濟(jì)峰會(huì)“撥開用藥難迷霧”分組會(huì)上，參加該組討論的輝瑞公司首席執(zhí)行官艾伯樂，諾華公司首席執(zhí)行官萬思瀚，賽諾菲集團(tuán)首席執(zhí)行官白理惟，默克集團(tuán)執(zhí)行委員會(huì)主席、首席執(zhí)行官歐思明無一不贊賞中國監(jiān)管方作出的改革。

第一個(gè)演講的國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理司司長王平給藥企派發(fā)了“定心丸”。他說，“藥監(jiān)部門2019年的工作重點(diǎn)之一就是配合《藥品管理法》修正案推進(jìn)工作。在《藥品管理法》確定以后，盡快配套修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)，把前期取得的成功經(jīng)驗(yàn)固化到注冊(cè)辦法中，以確保中國審批審評(píng)工作穩(wěn)定地繼續(xù)開展。”

在長春長生疫苗案后，此輪藥審改革的主推者時(shí)任國家市場監(jiān)管總局副局長的畢井泉引咎辭職，藥監(jiān)系統(tǒng)也發(fā)生人事地震。加之2018年國家機(jī)構(gòu)改革之后，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局被歸入新成立的國家市場監(jiān)管總局，成為二級(jí)局。這都讓外界對(duì)于藥審改革已取得的成果能否保留、改革能否持續(xù)十分關(guān)切。

王平表態(tài)，2015年啟動(dòng)的藥審改革成果將在法規(guī)中被確定下來。這對(duì)于跨國藥企而言，無疑是個(gè)好消息。

但新藥的價(jià)格在中國市場將如何確定，也是業(yè)界關(guān)注的大事。對(duì)藥企而言，新藥在大多程度上帶來業(yè)績?cè)鲩L，在國內(nèi)現(xiàn)在醫(yī)保目錄還在調(diào)整、動(dòng)態(tài)機(jī)制還未建立、國家與地方醫(yī)保仍存在時(shí)間差的現(xiàn)實(shí)下，還有不小懸念。

眼下最受關(guān)注的消息是“4+7”帶量采購試點(diǎn)，它的降價(jià)機(jī)制影響深遠(yuǎn)，而納入醫(yī)保的機(jī)會(huì)也令不少藥企欲罷不能。多家跨國藥企參與第一輪帶量采購，而且很多是中國市場目前業(yè)績貢獻(xiàn)的關(guān)鍵“老藥”，即專利已經(jīng)過期的原研藥，比如輝瑞的阿托伐他?。ㄉ唐访麨?a name='InnerLinkKeyWord' href='//m.zjzhongke.cn/zt/liputuo/' target='_blank'>立普妥）、阿斯利康的瑞舒伐他?。ㄉ唐访麨榭啥ǎ①愔Z菲的氯吡格雷（商品名為波立維）、諾華的伊馬替尼（商品名為格列衛(wèi)）。

但在2018年12月7日公布的擬中選結(jié)果顯示，第一批帶量采購中，只有兩家跨國藥企最終中標(biāo)，其中，阿斯利康的第一代肺癌靶向藥吉非替尼（商品名為易瑞沙）降幅達(dá)76%。降幅明顯高于所有中標(biāo)品種的平均降幅52%，然而，阿斯利康如此降價(jià)能否令其他外資藥企認(rèn)同和效仿？

實(shí)際上，阿斯利康在2016年由原衛(wèi)計(jì)委主導(dǎo)的國家藥價(jià)談判中，已經(jīng)將吉非替尼價(jià)格從談判之前的月均藥品費(fèi)用從15000元降至7000元，降幅為55%，并在2017年2月被列入國家醫(yī)保目錄乙類。更重要的是，2017年3月，第三代非小細(xì)胞肺癌新藥泰瑞沙（甲磺酸奧希替尼片）已經(jīng)在中國獲批上市。另外，阿斯利康吉非替尼的專利在2016年已經(jīng)過期。

輝瑞公司首席執(zhí)行官艾伯樂在分組會(huì)的發(fā)言體現(xiàn)了當(dāng)下國內(nèi)跨國藥企的焦慮感。他表示，中國必須要確?？杉靶缘耐卣共灰誀奚鼊?chuàng)新和質(zhì)量為代價(jià)。“我們需要有一個(gè)合適的定價(jià)措施和政策，而且這樣的政策需要既能夠支持患者，也能夠支持整個(gè)生態(tài)系統(tǒng)的可持續(xù)發(fā)展，要保證質(zhì)量和創(chuàng)新。”

艾伯樂強(qiáng)調(diào)了選擇的自由。