據(jù)《中新網(wǎng)》報(bào)道，3月26日，廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處處長方維稱，截至目前，廣東共有49家企業(yè)共1138個(gè)品種獲批成為持有人，數(shù)量居全國前列。

全生命周期指一個(gè)產(chǎn)品從初期研發(fā)、批準(zhǔn)上市前后，直到從市場撤市的所有階段。《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出，藥品上市許可持有人須對(duì)藥品臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。

從近年來發(fā)生的藥品質(zhì)量事件可以看出，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、生產(chǎn)銷售不合規(guī)、缺乏不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥械質(zhì)量安全隱患的源頭，而落實(shí)上市許可持有人的法律責(zé)任就是要確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，確保對(duì)上市的醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究等，及時(shí)報(bào)告發(fā)生的不良反應(yīng)事件，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況，并提出改進(jìn)措施。

廣東作為十個(gè)藥品上市許可持有人試點(diǎn)省份之一，先后發(fā)布了《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》《廣東省藥品上市許可持有人試點(diǎn)品種藥品注冊(cè)申請(qǐng)辦理須知(試行)》等配套文件。截至目前，廣東共有49家企業(yè)共1138個(gè)品種獲批成為持有人，數(shù)量居全國前列。

方維表示，持有人制度試點(diǎn)工作，允許藥品上市許可持有人與生產(chǎn)企業(yè)相分離，有利于促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)的專業(yè)化分工，讓專業(yè)的研發(fā)機(jī)構(gòu)做專業(yè)的事，減少重復(fù)投資建廠。

方維舉例稱，廣東近期獲批的中藥新藥金蓉顆粒，其持有人為研發(fā)機(jī)構(gòu)，受益于持有人制度試點(diǎn)，避免了在2015年該新藥注冊(cè)申請(qǐng)過程中投資數(shù)千萬元建廠，在2019年獲批前廠房長期空置的浪費(fèi)，大大提高了研發(fā)機(jī)構(gòu)的資金使用效率。

同時(shí)，也有利于整合資源配置，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。例如，廣州奇星藥業(yè)通過獲批全國第一家整體搬遷持有人，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，節(jié)約異地建廠約5年的生產(chǎn)停滯時(shí)間成本和5億元選址重建資金成本，渡過發(fā)展危機(jī)。

目前，廣東醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)工作已經(jīng)落地實(shí)施并取得了進(jìn)展。2018年9月，廣東首個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市，標(biāo)志著試點(diǎn)工作開局。截至目前，已有5個(gè)產(chǎn)品的試點(diǎn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，約35家企業(yè)有參與試點(diǎn)的意向，涵蓋二類、三類產(chǎn)品。

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