國內(nèi)的體外診斷行業(yè)經(jīng)過30年的長(zhǎng)足發(fā)展，隨著國產(chǎn)民企的崛起，體外檢測(cè)細(xì)分領(lǐng)域的產(chǎn)品在性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的進(jìn)步，打破了進(jìn)口廠家價(jià)格壟斷的局面。

政策、資本、人才的完善也都加速了國產(chǎn)產(chǎn)品替代進(jìn)口產(chǎn)品的進(jìn)程。但是由于國內(nèi)大型三級(jí)醫(yī)院鋪入檢測(cè)產(chǎn)線時(shí)間早、對(duì)價(jià)格相對(duì)敏感度低等原因，導(dǎo)致國內(nèi)的高端醫(yī)院80%被進(jìn)口品牌占據(jù)、除細(xì)分如體外檢測(cè)的血球市場(chǎng)，國產(chǎn)已經(jīng)具備替代進(jìn)口的能力，更多國產(chǎn)品牌主要戰(zhàn)場(chǎng)是在基層醫(yī)院和診療機(jī)構(gòu)等中低端市場(chǎng)。

但隨著人口老齡化、政府加大在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的投入、政策導(dǎo)向和國產(chǎn)品牌技術(shù)的不斷突破，體外檢測(cè)國產(chǎn)產(chǎn)品迎來新機(jī)會(huì)。

華泰醫(yī)藥表示，體外診斷產(chǎn)品與藥品不同，大多都通過渠道進(jìn)行分銷，廠家根據(jù)代理商的規(guī)模大小不同，通過授權(quán)設(shè)立一級(jí)代理、二級(jí)代理等差異化的代理權(quán)，進(jìn)行渠道分銷，通常分銷的利潤相對(duì)較低，回款周期較短。

根據(jù)各廠家財(cái)報(bào)，分銷占比平均水平超過80%。對(duì)于重點(diǎn)的優(yōu)質(zhì)客戶，通常為一年收入高達(dá)10億的大型三甲醫(yī)院，廠家通常選擇直銷的方式來賺取更高的利潤，這也意味著IVD經(jīng)銷商的市場(chǎng)份額在縮減。

體外診斷是高毛利的行業(yè)，尤其是試劑耗材，業(yè)內(nèi)平均水平在70%，化學(xué)發(fā)光試劑某些公司可達(dá)90%的毛利。樣本量較大的醫(yī)院，代理商常常通過投放來實(shí)現(xiàn)，即以很低的價(jià)格或者零投放的方式免費(fèi)提供儀器，行業(yè)內(nèi)一般1年可以通過試劑收回儀器成本。

中低端醫(yī)院，其樣本量無法支持儀器免費(fèi)的成本，儀器和試劑都通過直接銷售來完成。

挑戰(zhàn)與機(jī)遇

技術(shù)壁壘是國內(nèi)體外檢測(cè)行業(yè)發(fā)展繞不過去的一座大山。

以近來在體外檢測(cè)行業(yè)備受追捧的基因測(cè)序?yàn)槔?，基因測(cè)序是一種新型基因檢測(cè)技術(shù)，能夠從血液或唾液中分析測(cè)定基因全序列，預(yù)測(cè)罹患多種疾病的可能性，能鎖定個(gè)人病變基因，提前預(yù)防和治療。

但是，目前基因測(cè)序在終端用戶的應(yīng)用還未完全推廣開，這主要是受到了技術(shù)發(fā)展進(jìn)程和成熟度的限制。

盡管國內(nèi)已有如華大基因等龍頭企業(yè)，也有瀚?；?、合生基因、首度基因等公司先后獲得了千萬級(jí)乃至億級(jí)人民幣融資，但真正可與國外企業(yè)匹敵的企業(yè)較少，在上游設(shè)備、試劑、耗材等供應(yīng)環(huán)節(jié)還是被國外企業(yè)壟斷。

雖然也有國家政策引導(dǎo)，例如，在2018年4月11日，國家發(fā)改委等8部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備示范應(yīng)用的意見》，該文件以解決首臺(tái)“高通量基因測(cè)序儀”難采購的問題，提高醫(yī)院對(duì)國產(chǎn)儀器質(zhì)量的信心，逐步形成國產(chǎn)替代進(jìn)口的良性循環(huán)。但在核心技術(shù)一塊，國內(nèi)基因測(cè)序行業(yè)在設(shè)備方面仍無較大突破！

在體外檢測(cè)行業(yè)的細(xì)分領(lǐng)域中，生化診斷產(chǎn)品在國內(nèi)起步較早，是醫(yī)院最為常規(guī)的檢測(cè)項(xiàng)目，在幾個(gè)細(xì)分行業(yè)中發(fā)展最為成熟。據(jù)王憲政介紹，國產(chǎn)生化診斷產(chǎn)品或已占據(jù)國內(nèi)90%的市場(chǎng)。

但對(duì)于體外檢測(cè)行業(yè)的其他細(xì)分領(lǐng)域如免疫診斷、分子診斷等方面因?yàn)楫a(chǎn)品設(shè)備開發(fā)周期長(zhǎng)、技術(shù)門檻高所以國內(nèi)產(chǎn)品還需發(fā)展時(shí)日才可替代進(jìn)口產(chǎn)品！