近日，復(fù)宏漢霖研制的創(chuàng)新型單抗HLX10——重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液聯(lián)合改良型創(chuàng)新單抗HLX07——重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性的頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的治療方案正式獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)注冊(cè)審評(píng)受理。

HLX07(抗EGFR單抗)是復(fù)宏漢霖研制的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的改良型創(chuàng)新產(chǎn)品，在其原研藥西妥昔單抗基礎(chǔ)上進(jìn)行了抗體工程改造，未來可用于結(jié)直腸癌、頭頸癌等多種實(shí)體瘤的治療。

截至2016年10月，HLX07已全部獲得中國(guó)大陸、臺(tái)灣和美國(guó)三地的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

HLX10(抗PD-1單抗)是復(fù)宏漢霖研制的具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型單抗產(chǎn)品，未來可廣泛用于實(shí)體瘤的治療。截至2018年3月，HLX10也已全部獲得來自三地的臨床試驗(yàn)許可。

2018年9月，HLX10聯(lián)合HLX04(重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液)用于晚期實(shí)體瘤的治療方案獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)許可。這是國(guó)內(nèi)率先獲臨床申請(qǐng)受理的國(guó)產(chǎn)單抗聯(lián)合治療方案，目前，該臨床試驗(yàn)方案在中國(guó)已完成首例患者入組。

據(jù)悉，腫瘤的免疫聯(lián)合治療是腫瘤治療的最新趨勢(shì)，即以免疫抗體為骨架，外加一至兩個(gè)抗體，開展聯(lián)合治療。HLX10(抗PD-1單抗)與HLX20(抗PD-L1單抗)作為復(fù)宏漢霖單抗創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線中極具代表性的免疫治療抗體，可廣泛用于實(shí)體瘤和血液腫瘤的治療，在復(fù)宏漢霖腫瘤聯(lián)合治療戰(zhàn)略中占據(jù)重要地位。

腫瘤免疫聯(lián)合療法面臨的潛在問題仍是高昂的治療費(fèi)用。復(fù)宏漢霖通過對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)成本的嚴(yán)格把控，配合公司產(chǎn)品管線中多種單抗產(chǎn)品形成豐富的組合治療方案，力求將免疫聯(lián)合療法的治療費(fèi)用控制在與其他企業(yè)單個(gè)產(chǎn)品費(fèi)用相近，從而大幅度提高患者的可負(fù)擔(dān)性，促進(jìn)聯(lián)合治療的普及化。