近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，將對(duì)蟾酥注射液、通關(guān)藤注射液（消癌平注射液）兩款藥品說(shuō)明書(shū)【警示語(yǔ)】【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

蟾酥注射液：新生兒、嬰幼兒禁用，不建議兒童使用

公告要求，該品種說(shuō)明書(shū)警示語(yǔ)應(yīng)增加以下內(nèi)容：本品有嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)病例報(bào)告，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

在禁忌癥項(xiàng)目中增加：禁止新生兒、嬰幼兒使用。同時(shí)注意事項(xiàng)中也提示：本品無(wú)兒童安全性、有效性研究證據(jù)，不建議兒童使用。

經(jīng)查詢國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)，目前蟾酥注射液只有江蘇浦金藥業(yè)有限公司和安徽鳳陽(yáng)科苑藥業(yè)有限公司兩家企業(yè)生產(chǎn)。

消癌平注射液：孕婦禁用，過(guò)敏或嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用

公告要求，每支裝2ml（肌內(nèi)注射）說(shuō)明書(shū)的警示語(yǔ)應(yīng)增加：本品有嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)報(bào)告，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

禁忌項(xiàng)應(yīng)包括：孕婦禁用。對(duì)本品或含通關(guān)藤制劑及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

每支裝20ml（靜脈注射）說(shuō)明書(shū)的警示語(yǔ)應(yīng)增加：本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

禁忌項(xiàng)應(yīng)包括：孕婦禁用。對(duì)本品或含通關(guān)藤制劑及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

經(jīng)查詢國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)，目前該產(chǎn)品只有南京圣和藥業(yè)股份有限公司和通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司兩家企業(yè)生產(chǎn)。

據(jù)新康界數(shù)據(jù)，2015年消癌平注射液市場(chǎng)用藥規(guī)模為7.54億元，同比降低了11.69%。其中，南京圣和藥業(yè)約占消癌平注射液市場(chǎng)96.93%的市場(chǎng)份額，該產(chǎn)品占據(jù)占據(jù)公司年銷售額的47.44%。

此次兩個(gè)品種說(shuō)明書(shū)修訂，必將對(duì)其市場(chǎng)造成不利影響。

中藥注射劑未來(lái)不容樂(lè)觀，再評(píng)價(jià)應(yīng)提前布局

《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2017年）》顯示，2017年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量比2016年略有下降。2017年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的藥品給藥途徑分布中，注射給藥占整體報(bào)告的64.7%，嚴(yán)重報(bào)告中涉及注射給藥途徑的占77.6%；按照給藥途徑分布，靜脈注射給藥占54%，其他注射給藥占0.6%。

據(jù)《中國(guó)網(wǎng)》記者了解，中藥注射劑曾經(jīng)一度成為“限制抗生素”政策的獲益者而快速崛起，而中藥注射劑行業(yè)的銷售規(guī)模也從300億元輕松攀升到500億元至600億元。

但隨著運(yùn)用越來(lái)越廣泛，其安全性也越來(lái)越受質(zhì)疑。“中藥注射劑對(duì)于提純等工藝水平的要求非常高，一旦含有雜質(zhì)，又通過(guò)注射方式直接快速進(jìn)入人體，很容易引發(fā)不良反應(yīng)。”有業(yè)內(nèi)人士表示。

遭遇爭(zhēng)議不僅因?yàn)榘踩源嬉?，也與“醫(yī)?？刭M(fèi)”政策相關(guān)。某業(yè)內(nèi)人士介紹：“中藥注射劑并不便宜，現(xiàn)在醫(yī)院都在嚴(yán)格控制相關(guān)藥物費(fèi)用，再加上其療效有爭(zhēng)議、使用存在高風(fēng)險(xiǎn)，所以臨床用藥越來(lái)越萎靡。”

而2017版國(guó)家醫(yī)保目錄中也對(duì)一些中藥注射液備注了使用范圍，雙黃連注射液、清開(kāi)靈注射液、蓮必治注射液、熱毒寧注射液、喜炎平注射液、魚(yú)腥草注射液、痰熱清注射液等，均要求限制二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。而這些使用受限的中藥注射劑品種中，不乏一些銷售額超億元、甚至十億元的產(chǎn)品。

2018年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局已密集發(fā)文對(duì)多個(gè)大品牌中藥注射劑說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，包括丹參、雙黃連和柴胡、參麥。

據(jù)國(guó)家藥官網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，從2005年至今，共有柴胡注射液、魚(yú)腥草注射液、紅花注射液、冠心寧注射液、魚(yú)金注射液、復(fù)方蒲公英注射液、蓮必治注射液及穿琥寧注射液這7種常見(jiàn)中藥注射劑被責(zé)令修改說(shuō)明書(shū)，注明兒童或孕婦禁用或者慎用，且至少有45種中藥注射劑臨床使用受限，或被責(zé)令修改說(shuō)明書(shū)標(biāo)注慎用、禁用人群。

與此同時(shí)，中藥注射劑藥品安全性、有效性再評(píng)價(jià)工作也在加快啟動(dòng)，可以預(yù)見(jiàn)，未來(lái)不少產(chǎn)品或?qū)⑼耸小?/p>

那么藥企又該如何應(yīng)對(duì)？我們認(rèn)為，藥企應(yīng)當(dāng)不斷開(kāi)展循證醫(yī)學(xué)臨床研究，提前布局再評(píng)價(jià)等工作，自證產(chǎn)品質(zhì)量安全過(guò)硬，才有可能在嚴(yán)峻的市場(chǎng)環(huán)境中站穩(wěn)腳跟。