3月21日，天士力醫(yī)藥發(fā)布公告，其全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于替莫唑胺膠囊（商品名：蒂清）三個規(guī)格5mg、50mg、100mg的《藥品補充批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價，為全國首家。

公告稱，蒂清于2004年上市，并于2018年3月12日向國家藥監(jiān)局遞交一致性評價申請，于當年4月8日獲得受理。

替莫唑胺是新一代咪唑四嗪類化合物，生物利用度接近100％，脂溶性、分子量小，能迅速通過血腦屏障，吸收迅速、完全、平均0.5-1.5小時達血藥峰濃度。

替莫唑胺為抗腫瘤用藥，NCCN（美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)，NationalComprehensiveCancerNetwork）指南中樞神經(jīng)系統(tǒng)部分，自2012年版起一直推薦替莫唑胺是治療腦膠質(zhì)瘤的一線治療藥物，同時推薦治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤和惡性黑色素瘤，《原發(fā)性肺癌診治指南2018年版》推薦治療非小細胞肺癌腦轉(zhuǎn)移，《歐洲內(nèi)分泌協(xié)會難治性垂體瘤和垂體腺癌診治臨床指南》推薦治療難治性垂體瘤和垂體腺癌。替莫唑胺膠囊已進入國家醫(yī)保目錄。

目前已于中國境內(nèi)已上市的替莫唑胺膠囊還包括默沙東的泰道（20mg、l00mg）、北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司的交寧（20mg）等。

根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)，替莫唑胺產(chǎn)品2018年度國內(nèi)樣本醫(yī)院用藥銷售額為15.32億人民，較2017年同期增加16.7%。

截至公告日，江蘇帝益針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費用約987萬元人民幣。

據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計，截止目前，共有206個品規(guī)通過一致性評價。其中12個品種已集齊三家以上過評，苯磺酸氨氯地平片已有7個廠家通過，瑞舒伐他汀鈣片、阿莫西林膠囊、恩替卡韋膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、恩替卡韋分散片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片六個品種已有4個廠家過評。