3月19日，信達(dá)生物制藥宣布，其自主研發(fā)的重組全人源抗分化抗原簇47（CD47）單克隆抗體候選藥物（研發(fā)代號(hào)：IBI188）在美國(guó)的I期臨床研究完成首例患者給藥。

該項(xiàng)（CIBI188A102）研究是一項(xiàng)在美國(guó)開展的評(píng)估IBI188治療晚期惡性腫瘤受試者的I期臨床研究。研究主要目的為評(píng)估IBI188單藥及聯(lián)合用藥在晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性及II期臨床研究推薦劑量。其中，1a期研究主要探索IBI188單藥的初始劑量和維持劑量。CIBI188A102臨床研究將與在中國(guó)進(jìn)行的CIB188A101臨床研究同步展開。IBI188的藥代動(dòng)力學(xué)(PK)及藥效動(dòng)力學(xué)(PD)數(shù)據(jù)將在中美兩國(guó)進(jìn)行評(píng)估。

作為抗腫瘤免疫治療領(lǐng)域熱門靶點(diǎn)，CD47是機(jī)體免疫抑制信號(hào)通路的關(guān)鍵成員之一，不同于程序性細(xì)胞死亡蛋白1（PD-1）、PD-1配體1（PD-L1）、細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞相關(guān)蛋白4（CTLA-4）等作用于T細(xì)胞免疫檢測(cè)點(diǎn)抑制信號(hào)，CD47主要通過(guò)與抑制性受體信號(hào)調(diào)節(jié)蛋白α（SIRPα）作用而抑制巨噬細(xì)胞的吞噬作用，并介導(dǎo)多種惡性腫瘤免疫逃逸機(jī)制。而IBI188是一種針對(duì)CD47靶點(diǎn)的單克隆抗體，阻斷CD47-SIRPα通路，恢復(fù)巨噬細(xì)胞識(shí)別腫瘤細(xì)胞及抗原提呈能力，通過(guò)固有免疫與適應(yīng)性免疫雙重作用，達(dá)到抗腫瘤的效果。

信達(dá)生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼總裁俞德超博士表示：“IBI188是信達(dá)生物抗腫瘤產(chǎn)品管線中的重要產(chǎn)品。已有證據(jù)顯示，抗CD47單抗無(wú)論單藥或者聯(lián)合其它藥物在多種實(shí)體瘤及復(fù)發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤中都有較好的生物活性。目前世界范圍內(nèi)針對(duì)CD47-SIRPα信號(hào)通路的抗體研究，大多處于臨床前或臨床I期研究階段。作為中國(guó)首個(gè)在美國(guó)獲得臨床試驗(yàn)批件的抗CD47單抗，我們希望通過(guò)在中美兩地同時(shí)展開的臨床研究，幫助我們?cè)缛赵u(píng)估這個(gè)候選藥物的潛在臨床價(jià)值。”

關(guān)于IBI188

IBI188是重組全人源抗CD47單克隆抗體注射液，擬用于治療包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在內(nèi)的多種腫瘤。體內(nèi)外實(shí)驗(yàn)均顯示IBI188能夠結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的CD47抗原，阻斷CD47-SIRPα信號(hào)通路，抑制CD47傳遞的“別吃我”信號(hào)，促使巨噬細(xì)胞識(shí)別腫瘤細(xì)胞傳遞的“吃掉我”信號(hào)，從而吞噬腫瘤細(xì)胞，發(fā)揮機(jī)體的抗腫瘤效應(yīng)。

關(guān)于CIBI188A101研究

CIBI188A101研究是一項(xiàng)在中國(guó)開展的評(píng)估IBI188治療晚期惡性腫瘤的I期臨床研究。研究主要目的為評(píng)估IBI188單藥以及不同聯(lián)合方案的安全性、耐受性及II期推薦劑量。其中，1a期研究主要探索IBI188單藥的初始劑量和維持劑量。

關(guān)于CIBI188A102研究

CIBI188A102究是一項(xiàng)在美國(guó)開展的評(píng)估IBI188治療晚期惡性腫瘤受試者的I期臨床研究。研究主要目的為評(píng)估IBI188單藥以及不同聯(lián)合方案的安全性、耐受性及II期推薦劑量。其中，1a期研究主要探索IBI188單藥的初始劑量和維持劑量。CIBI188A102臨床研究將與在中國(guó)進(jìn)行的CIB188A101臨床研究同步展開。IBI188的PK及PD數(shù)據(jù)將在中美兩國(guó)進(jìn)行評(píng)估。