上海醫(yī)藥工業(yè)研究院與江蘇康緣藥業(yè)公司合作研發(fā)的抗心律失常國家一類新藥SIPI-2011片獲批臨床（批準號CXHL1700051，2019年1月31日）。

該藥是以我國傳統(tǒng)中藥-小檗堿類生物堿為先導化合物，依據(jù)構效關系研究設計合成了一系列化合物，并進行了大量篩選，從中挑選了六個活性化合物進行藥效、藥代、毒理的規(guī)范研究和比較，從中挑選了最優(yōu)的化合物SIPI-2011作為候選藥并完成了臨床前研究，獲準進入臨床。

該藥屬多離子通道阻滯劑（以K通道阻滯為主，兼有Na/Ca通道阻滯作用），在臨床前研究中表現(xiàn)出良好的抗室性心律失常活性，有望藥效、副作用優(yōu)于胺碘酮和索他洛爾。將來該藥如果上市，可彌補現(xiàn)有抗室性心律失常藥物的不足，為廣大室性心律失?；颊邘硪粋€安全有效的最新選擇，具有顯著的臨床價值。

全新結構的SIPI-2011申請了中國專利和PCT專利。

據(jù)團隊負責人張福利研究員介紹，該藥是上海醫(yī)藥工業(yè)研究院老專家謝美華教授歷經多年潛心研究的成果。在國家新藥創(chuàng)制重大專項的資助下，從大量化合物篩選得到20多個活性較好的化合物，再聚焦6個目標化合物，最后確定SIPI-2011作為候選化合物，并進行嚴格、系統(tǒng)的臨床前研究，終獲臨床批準。

張福利研究員還介紹說，心血管疾病中，高血壓、高血脂是常見病、多發(fā)病和慢性病，長期得不到有效控制會演變?yōu)樾穆墒С；?a name='InnerLinkKeyWord' href='//m.zjzhongke.cn/xnxgpd/jb/xlsj/' target='_blank'>心力衰竭，心律失常往往是導致病人死亡的直接原因。心血管藥物中，降壓藥、降脂藥得到蓬勃發(fā)展，品種數(shù)量眾多。但抗心律失常藥的研究由于研發(fā)難度大，臨床研究風險高等原因，上市品種數(shù)量極其有限，被譽為心血管藥物領域的“皇冠”。老藥胺碘酮是治療心律失常的經典藥，雖然有諸多副作用，但因為沒有更多選擇，一直沿用至今。

鑒于該抗心律失常藥物臨床試驗難度高，極具挑戰(zhàn)性，特別是如何進行國際多中心臨床試驗尚缺乏經驗，熱忱歡迎各界有識人士關心支持。

該藥藥效試驗由中國醫(yī)學科學院藥物研究所王曉良研究員團隊完成、藥代動力學研究由中科院上海藥物所上海藥物代謝研究中心鐘大放研究員團隊完成，國家上海新藥安全評價研究中心馬璟主任負責安全性評價方面的所有試驗。在此一并表示感謝！

SIPI-2011的研制獲得國家十一五、十二五專項資助，已順利結題。目前該藥已得到國家十三五“重大新藥創(chuàng)制”持續(xù)支持。