近日，恒瑞醫(yī)藥收到英國藥品和健康產品管理局簽發(fā)的批準信，批準公司硫酸氫伊伐布雷定片在英國上市。

目前國內只有施維雅的鹽酸伊伐布雷定片上市銷售。恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的是晶型單一且穩(wěn)定的伊伐布雷定硫酸氫鹽，國內外尚無硫酸氫伊伐布雷定片上市銷售。

硫酸氫伊伐布雷定片主要用于對β受體阻滯藥有禁忌或不能耐受的正常竇性節(jié)律的慢性穩(wěn)定型心絞痛的對癥治療，通過選擇性抑制負責控制竇房結自動去極化和調節(jié)心率的If通道發(fā)揮作用。

2017年11月，CadiasunPharmaGmbH通過非集中審批程序（DCP）向英國藥品和健康產品管理局遞交的上市申請獲受理。

該藥品主要用于對β受體阻滯藥有禁忌或不能耐受的正常竇性節(jié)律的慢性穩(wěn)定型心絞痛的對癥治療，通過選擇性抑制負責控制竇房結自動去極化和調節(jié)心率的If通道發(fā)揮作用。

伊伐布雷定片最初以鹽酸鹽的形式做成片劑，由ServierLaboratoriesLimited（施維雅）開發(fā)，藥品名為IvabradineHydrochlorideFilm-coatedTablets，商品名為Corlentor、Procoralan。

該藥品最早于2005年在歐洲上市，目前已在中國、美國、歐洲上市。

經查詢，歐洲有同類產品IvabradineAnpharm、IvabradineAccord等已獲批。國內目前僅有LesLaboratoiresServier（施維雅）的鹽酸伊伐布雷定片上市銷售。恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的是晶型單一且穩(wěn)定的伊伐布雷定硫酸氫鹽，國內外尚無硫酸氫伊伐布雷定片上市銷售。

經查詢IMS數(shù)據(jù)庫，2017年度鹽酸伊伐布雷定片全球銷售額約為4.7億美元，歐洲銷售額約為2.6億美元，中國銷售額約為150萬美元。截至目前，恒瑞醫(yī)藥在該產品研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約為4409萬元人民幣。

此次硫酸氫伊伐布雷定片在英國上市，標志著恒瑞醫(yī)藥國際市場的開拓能力持續(xù)提升，仿制藥國際化步伐穩(wěn)步推進，中國藥品質量又一次被國際認可。