“在醫(yī)?？刭M背景下，醫(yī)療器械行業(yè)的帶量采購是非常有可能的。特別是在一些相對成熟、市場集中度比較高的醫(yī)療器械細分領(lǐng)域，如體外檢測（IVD）行業(yè)很可能率先迎來帶量采購。”達晨財智創(chuàng)業(yè)投資管理有限公司的醫(yī)療健康投資部投資總監(jiān)王憲政告訴記者。

體外診斷是指在人體之外，通過對人體樣本血液、體液、組織等進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務。體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設備和診斷試劑構(gòu)成。如免疫診斷、生化診斷、分子診斷等都是體外診斷方式。

近期，體外檢測行業(yè)第三方醫(yī)學診斷上市公司迪安診斷在回答投資者，對于帶量采購政策是否會對公司產(chǎn)品銷售業(yè)務產(chǎn)生負面影響的問題時也表示，迪安診斷所處的體外檢測行業(yè)與藥品相比有其特殊性，帶量政策的可操作性是個難點。

但無論是兩票制、陽光采購，亦或是集中采購等相關(guān)政策的推行，都應該看到“醫(yī)保控費”原則指導下價格壓縮的大趨勢。

目前，體外檢測試劑集采已有7個省份開始施行，同樣也體現(xiàn)了降價的政策導向。

國內(nèi)的體外診斷行業(yè)經(jīng)過30年的長足發(fā)展，隨著國產(chǎn)民企的崛起，體外檢測細分領(lǐng)域的產(chǎn)品在性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的進步，打破了進口廠家價格壟斷的局面。政策、資本、人才的完善也都加速了國產(chǎn)產(chǎn)品替代進口產(chǎn)品的進程。

但是由于國內(nèi)大型三級醫(yī)院鋪入檢測產(chǎn)線時間早、對價格相對敏感度低等原因，導致國內(nèi)的高端醫(yī)院80%被進口品牌占據(jù)、除細分如體外檢測的血球市場，國產(chǎn)已經(jīng)具備替代進口的能力，更多國產(chǎn)品牌主要戰(zhàn)場是在基層醫(yī)院和診療機構(gòu)等中低端市場。但隨著人口老齡化、政府加大在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的投入、政策導向和國產(chǎn)品牌技術(shù)的不斷突破，體外檢測國產(chǎn)產(chǎn)品迎來新機會。

進擊的國產(chǎn)品牌

“臨床醫(yī)學越來越細化，可是中國病理卻不分科，全身各個臟器都要做出診斷，病理被稱為是臨床診斷的“金標準”，病理醫(yī)生更是“醫(yī)生的醫(yī)生”。一個占位病變是炎癥還是腫瘤？是良性還是惡性？臨床醫(yī)生和影像科醫(yī)生可以充分發(fā)表意見，但最后一錘定音的卻是病理科醫(yī)生。”褀氏（深圳）健康控股有限公司創(chuàng)始人廉正鑫告訴記者。他曾是中國人民解放軍武漢總醫(yī)院檢驗科醫(yī)生，對于中國缺乏病理醫(yī)生有切身的體會。他表示病理醫(yī)生的數(shù)量遠遠跟不上臨床發(fā)展的需要已經(jīng)是不爭的事實。

基于目前中國嚴重缺乏病理醫(yī)生的情況，廉正鑫及其團隊就想去開發(fā)一款可以給醫(yī)院病理科減輕負擔的產(chǎn)品，“病理檢測系統(tǒng)”是其最新的項目成果。

據(jù)廉正鑫介紹，這款產(chǎn)品有全面的自動化模塊設計，并且可以使樣本實現(xiàn)不間斷檢測處理，迅速完成急診檢測，一體封閉式整機設計，保證生物安全性。該產(chǎn)品還可同時進行所有病理樣本的免疫組化（IHC）、液基細胞（TCT）化學染色、原位雜交（ISH）等多種病理學檢測。

比起同效進口產(chǎn)品，廉正鑫表示他們團隊的產(chǎn)品在性能上更有卓越創(chuàng)新之處，更關(guān)鍵的是，他的產(chǎn)品僅為進口產(chǎn)品價格的70%。

據(jù)華泰醫(yī)藥介紹，體外診斷產(chǎn)品與藥品不同，大多都通過渠道進行分銷，廠家根據(jù)代理商的規(guī)模大小不同，通過授權(quán)設立一級代理、二級代理等差異化的代理權(quán)，進行渠道分銷，通常分銷的利潤相對較低，回款周期較短，根據(jù)各廠家財報，分銷占比平均水平超過80%。

對于重點的優(yōu)質(zhì)客戶，通常為一年收入高達10億的大型三甲醫(yī)院，廠家通常選擇直銷的方式來賺取更高的利潤。

體外診斷是高毛利的行業(yè)，尤其是試劑耗材，業(yè)內(nèi)平均水平在70%，化學發(fā)光試劑某些公司可達90%的毛利。樣本量較大的醫(yī)院，代理商常常通過投放來實現(xiàn)，即以很低的價格或者零投放的方式免費提供儀器，行業(yè)內(nèi)一般1年可以通過試劑收回儀器成本。中低端醫(yī)院，其樣本量無法支持儀器免費的成本，儀器和試劑都通過直接銷售來完成。

褀氏健康也計劃采用渠道分銷作為自己主要的市場銷售方式，但他同時也表示雖然之前有很多國內(nèi)廠商會倚重“送設備，買試劑”的銷售方式打開市場，但這種營銷模式已遭國家禁止。對于打開市場褀氏健康將采用舉辦學術(shù)會議的方式，利用學術(shù)研討交流會的專業(yè)性和權(quán)威性，使廣大的醫(yī)師接受該產(chǎn)品。“歸根結(jié)底還是要以質(zhì)量取勝，只有制造出高質(zhì)量、高性能、高水平的產(chǎn)品，才能在激烈的競爭環(huán)境中立于不敗之地。“廉正新對經(jīng)濟觀察報說。

挑戰(zhàn)與機遇

技術(shù)壁壘是國內(nèi)體外檢測行業(yè)發(fā)展繞不過去的一座大山。

以近來在體外檢測行業(yè)備受追捧的基因測序為例，基因測序是一種新型基因檢測技術(shù)，能夠從血液或唾液中分析測定基因全序列，預測罹患多種疾病的可能性，能鎖定個人病變基因，提前預防和治療。但是，目前基因測序在終端用戶的應用還未完全推廣開，這主要是受到了技術(shù)發(fā)展進程和成熟度的限制。

盡管國內(nèi)已有如華大基因等龍頭企業(yè)，也有瀚海基因、合生基因、首度基因等公司先后獲得了千萬級乃至億級人民幣融資，但真正可與國外企業(yè)匹敵的企業(yè)較少，在上游設備、試劑、耗材等供應環(huán)節(jié)還是被國外企業(yè)壟斷。

雖然也有國家政策引導，例如，在2018年4月11日，國家發(fā)改委等8部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于促進首臺(套)重大技術(shù)裝備示范應用的意見》，該文件以解決首臺“高通量基因測序儀”難采購的問題，提高醫(yī)院對國產(chǎn)儀器質(zhì)量的信心，逐步形成國產(chǎn)替代進口的良性循環(huán)。但在核心技術(shù)一塊，國內(nèi)基因測序行業(yè)在設備方面仍無較大突破。

在體外檢測行業(yè)的細分領(lǐng)域中，生化診斷產(chǎn)品在國內(nèi)起步較早，是醫(yī)院最為常規(guī)的檢測項目，在幾個細分行業(yè)中發(fā)展最為成熟。

據(jù)王憲政介紹，國產(chǎn)生化診斷產(chǎn)品或已占據(jù)國內(nèi)90%的市場。但對于體外檢測行業(yè)的其他細分領(lǐng)域如免疫診斷、分子診斷等方面因為產(chǎn)品設備開發(fā)周期長、技術(shù)門檻高所以國內(nèi)產(chǎn)品還需發(fā)展時日才可替代進口產(chǎn)品。

自2018年12月藥品“4+7帶量采購”名單公布以來，對于醫(yī)療器械行業(yè)是否也會迎來帶量采購的討論便不絕于耳。

全國多個省市也已實行體外檢測試劑的掛網(wǎng)招標集采，在“醫(yī)?？刭M“的大背景下，多位醫(yī)療器械行業(yè)人士都對記者表示醫(yī)療器械行業(yè)也試行帶量采購的可能性很高。

“不同于通用類藥品醫(yī)療器械行業(yè)子門類很多，設備的規(guī)格型號都各不相同，而且還要涉及到‘專機專劑’，所以較難實行大范圍的集采。但對于體外檢測行業(yè)來說，指標都是固定的，只要設備能達到標準就可以了，所以在醫(yī)療器械行業(yè)中體外檢測行業(yè)設備、試劑集采可操作程度就大大提高了。”一位醫(yī)療器械專業(yè)人士向經(jīng)濟觀察報表示。

而在2018年發(fā)改委等8大部委聯(lián)合發(fā)文《關(guān)于促進首臺(套)重大技術(shù)裝備示范應用的意見》，以支持國內(nèi)實現(xiàn)重大技術(shù)突破、擁有知識產(chǎn)權(quán)、尚未取得市場業(yè)績的裝備產(chǎn)品能夠快速應用。

共有32類醫(yī)療器械被列入工信部的《首臺(套)重大技術(shù)裝備推廣應用指導目錄》，在后續(xù)公立醫(yī)院招標采購中能夠得到配套政策支持，從而加快上市銷售步伐。

除了國務院、各部委通過頂層設計發(fā)布相關(guān)政策支持國產(chǎn)醫(yī)療器械以外，地方政府在執(zhí)行招標采購時也明確執(zhí)行優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療器械。

對于實施醫(yī)療器械帶量采購，國內(nèi)醫(yī)療器械龍頭企業(yè)信心十足。邁瑞醫(yī)療近日接受調(diào)研時就表示，若在醫(yī)療器械行業(yè)推行帶量采購，推進普及優(yōu)質(zhì)醫(yī)療技術(shù)，結(jié)合分級診療帶來基層市場擴容，將發(fā)揮國內(nèi)龍頭醫(yī)療器械企業(yè)的競爭優(yōu)勢，加快國產(chǎn)醫(yī)療設備發(fā)展，更多的惠及最為基層的廣大基礎(chǔ)醫(yī)療機構(gòu)。

中國市場醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量眾多，單邁瑞一家難以做到全面覆蓋，若實施帶量采購，打包基層醫(yī)療機構(gòu)需求，對公司來說更是機會，而不是挑戰(zhàn)。

而對于像是褀氏健康的初創(chuàng)型醫(yī)療器械公司來說，分級診療、基層醫(yī)院擴建則為其帶來了更大的發(fā)展空間。

2018年11月，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)《全面提升縣級醫(yī)院綜合能力工作方案(2018-2020年)》（以下簡稱“《意見》”）,在全國的縣(縣級市)開展新一階段全面提升縣級醫(yī)院綜合能力工作,提出到2020年,500家縣醫(yī)院和縣中醫(yī)醫(yī)院分別達到“三級醫(yī)院”和“三級中醫(yī)醫(yī)院”服務能力要求。力爭使我國90%的縣醫(yī)院、縣中醫(yī)院分別達到縣醫(yī)院、縣中醫(yī)院醫(yī)療服務能力基本標準要求。

對于《意見》中，“縣級醫(yī)院達到‘三級醫(yī)院’和‘三級中醫(yī)醫(yī)院’服務能力要求”很重要的一點就是實現(xiàn)醫(yī)療設備資源的平均化，從而使得醫(yī)療資源逐步下沉、吸引患者選擇基層醫(yī)療機構(gòu)就診實現(xiàn)分級診療。

中商產(chǎn)業(yè)研究院分析稱，分級診療的逐步推進刺激其新增及更新設備的需求，這將成為我國中低端器械醫(yī)療器械市場增長的重要驅(qū)動因素；同時受限于預算因素，基層醫(yī)療機構(gòu)對價格相對敏感，因此性價比較高的國產(chǎn)器械產(chǎn)品迎來發(fā)展良機。