今日（3月12日），國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，將對對骨刺膠囊和骨刺片藥品說明書【警示語】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

公告要求，所有上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求（見附件1-2），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2019年5月25日前報(bào)省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

公告還要求，各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作；對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫發(fā)現(xiàn)，骨刺膠囊目前全國只有3個批文，涉及揚(yáng)州中惠制藥、浙江維康藥業(yè)、陜西康惠制藥三家藥企。而骨刺片全國則有41個批文，涉及同仁堂、葵花藥業(yè)、白云山和記黃埔等知名藥企。

公開資料顯示，骨刺膠囊和骨刺片，主要是散風(fēng)邪，祛寒濕，舒筋活血，通絡(luò)止痛。用于頸椎、胸椎、腰椎、跟骨等骨關(guān)節(jié)增生性疾病，對風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎有一定療效。此次兩個品種的說明書修訂，增加警示語、不良反應(yīng)和禁忌癥后，醫(yī)生在處方時將會更加謹(jǐn)慎，將對未來銷量將產(chǎn)生一定的影響。

附件1：骨刺膠囊說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、便秘等。

皮膚：潮紅、皮疹、瘙癢等。

精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、口舌麻木、肢體麻木等，有煩躁、抽搐等個案報(bào)告。

心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、血壓升高等，有心律失常個案報(bào)告。

其他：有呼吸困難、肝功能異常等個案報(bào)告。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：

1.對本品及成份過敏者禁用。

2.孕婦禁用。

附件2：骨刺片說明書修訂要求

一、警示語應(yīng)包括：

本品含附片、制川烏、制草烏、馬錢子粉。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、口干、反酸等。

皮膚：潮紅、皮疹、瘙癢等。

精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、眩暈、口舌麻木、肢體麻木等，有抽搐等個案報(bào)告。

心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、血壓升高等。

其他：外周水腫，有呼吸困難、肝功能異常等個案報(bào)告。

三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：

1.對本品及成份過敏者禁用。

2.孕婦禁用。

四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

運(yùn)動員慎用。