3月12日，江蘇恒瑞發(fā)布公告稱，近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于替吉奧膠囊的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

此次通過一致性評(píng)價(jià)有兩個(gè)規(guī)格，分別是：

20mg（替加氟20mg，吉美嘧啶5.8mg，奧替拉西鉀19.6mg）

25mg（替加氟25mg，吉美嘧啶7.25mg，奧替拉西鉀24.5mg）

替吉奧膠囊是由替加氟、吉美嘧啶和奧替拉西鉀三種成分組成的復(fù)方抗惡性腫瘤藥物，屬于新型氟尿嘧啶類衍生物，主要用于治療不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。

替吉奧膠囊最早由日本大鵬藥品工業(yè)株式會(huì)社開發(fā)，于1999年在日本首次上市，用于晚期胃癌的一線治療，并于2012年在丹麥、芬蘭、挪威、瑞典、英國(guó)上市，于2009年在中國(guó)獲得批準(zhǔn)上市。

目前國(guó)內(nèi)替吉奧膠囊的主要生產(chǎn)企業(yè)有恒瑞醫(yī)藥、大鵬制藥、齊魯制藥、山東新時(shí)代藥業(yè)。此前（3月8日）齊魯制藥研發(fā)的替吉奧膠囊（25mg）在全國(guó)首家通過一致性評(píng)價(jià)。

IMS銷售數(shù)據(jù)庫顯示，替吉奧膠囊2018年全球銷售額約為3.8億美元，中國(guó)銷售額約為3.5億美元。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近三年來，抗腫瘤化藥在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端及中國(guó)城市零售藥店終端的銷售額逐年看漲，年均增長(zhǎng)率保持在10%以上。

2017年抗腫瘤化藥全國(guó)銷售額為734.68億元，其中在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額為675.74億元。而抗腫瘤化藥TOP20產(chǎn)品中替吉奧膠囊以6.61%的市場(chǎng)份額位居第三。

從2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局看，恒瑞醫(yī)藥占17.14%，齊魯制藥占15.18%，日本大鵬醫(yī)藥占11.72%。

共有199個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)

根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì)，截止今日，共有199個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)，其中12個(gè)品種已集齊三家以上過評(píng)，苯磺酸氨氯地平片已有6個(gè)廠家通過，瑞舒伐他汀鈣片、阿莫西林膠囊、恩替卡韋膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、恩替卡韋分散片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片六個(gè)品種已有4個(gè)廠家過評(píng)。