3月5日，信立泰發(fā)布公告稱，公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)的地氯雷他定片(5mg)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)內(nèi)首家，此外還有海南普利制藥的產(chǎn)品已提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)。地氯雷他定用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及過(guò)敏性鼻炎相關(guān)癥狀，2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額為5.2億元，上市銷(xiāo)售的劑型包括片劑、膠囊劑、溶液劑等。

2018年9月3日，信立泰提交地氯雷他定片一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲得CDE承辦受理，受理號(hào)為CYHB1850162，2019年3月1日，該受理號(hào)制證完畢，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

地氯雷他定為非鎮(zhèn)靜性的長(zhǎng)效三環(huán)類抗組胺藥，是氯雷他定的活性代謝物，可通過(guò)選擇性地拮抗外周H1受體，緩解過(guò)敏性鼻炎或慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端地氯雷他定銷(xiāo)售額為5.2億元，同比去年增長(zhǎng)16.57%。目前上市銷(xiāo)售的劑型包括片劑、膠囊劑、溶液劑等，其中片劑占據(jù)53.8%的比例。

從地氯雷他定在2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的競(jìng)爭(zhēng)格局看，海南普利制藥占據(jù)76.42%的市場(chǎng)份額，原研廠家默沙東的市場(chǎng)份額已被仿制藥企業(yè)擠占，首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的信立泰僅占據(jù)4.02%的市場(chǎng)份額，信立泰認(rèn)為，公司為國(guó)內(nèi)首家通過(guò)該品種一致性評(píng)價(jià)，將進(jìn)一步提升該藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，擴(kuò)大市場(chǎng)銷(xiāo)售份額，對(duì)公司的業(yè)績(jī)提升產(chǎn)生積極的影響。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0，截至目前，僅兩家企業(yè)針對(duì)地氯雷他定片提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，信立泰已經(jīng)首家過(guò)評(píng)，海南普利制藥還處于“在審評(píng)審批中（在藥審中心）”狀態(tài)。