3月6日，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于取消和下放一批行政許可事項(xiàng)的決定》國發(fā)〔2019〕6號，取消25項(xiàng)行政許可事項(xiàng)，下放6項(xiàng)行政許可事項(xiàng)的管理層級。具體來看，取消的25項(xiàng)行政許可包括：國產(chǎn)藥品注冊初審、假肢和矯形器(輔助器具)生產(chǎn)裝配企業(yè)資格認(rèn)定、新獸藥臨床試驗(yàn)審批等。

其中，取消國產(chǎn)藥品注冊初審，就是說，今后國產(chǎn)藥品在進(jìn)行注冊申報(bào)時，無需再走省級藥監(jiān)部門的初審環(huán)節(jié)，改由國家藥監(jiān)局直接受理國產(chǎn)藥品的注冊申請。這無疑是我國優(yōu)化藥品注冊審評審批流程的又一重大措施。

3月6日，國務(wù)院總理李克強(qiáng)來到廣西代表團(tuán)參加審議政府工作報(bào)告時也表示，要深化“放管服”改革，加強(qiáng)教育、醫(yī)療、養(yǎng)老等領(lǐng)域薄弱環(huán)節(jié)建設(shè)。藥品注冊初審的取消無疑會提高我國藥品審評審批的效率，加快新藥及仿制藥的上市時間。

根據(jù)要求，國家藥監(jiān)局需通過以下措施優(yōu)化服務(wù)、加強(qiáng)監(jiān)管：1.優(yōu)化工作流程、完善工作標(biāo)準(zhǔn)，做好直接受理工作。2.提高藥品注冊審評人員的專業(yè)能力，用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，嚴(yán)格實(shí)施技術(shù)審評和審批，把牢藥品注冊上市關(guān)口，切實(shí)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管。

事實(shí)上，早在2017年11月，原國家食品藥品監(jiān)管總局便已發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥品注冊受理工作的公告》（2017年第134號，以下簡稱134號公告），規(guī)定“自2017年12月1日起，將由省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理、國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評審批的藥品注冊申請，調(diào)整為國家食品藥品監(jiān)督管理總局集中受理。”

公告指出，凡依據(jù)現(xiàn)行法律、法規(guī)和規(guī)章，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評審批、備案的注冊申請均由國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理，包括新藥臨床試驗(yàn)申請、新藥生產(chǎn)（含新藥證書）申請、仿制藥申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的補(bǔ)充申請等。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門審批、備案的藥品注冊申請仍由省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理。

在此之前，我國藥品申請的審批流程如下：

1、報(bào)單位填寫藥品臨床研究（或生產(chǎn)）申請表，連同申報(bào)的技術(shù)資料和樣品報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行初審，即對藥品的各項(xiàng)原始資料是否齊全進(jìn)行審查；同時，派員對試制條件進(jìn)行實(shí)地考察，填寫考察報(bào)告表。

2、省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所按藥品審批各項(xiàng)技術(shù)要求完成對申報(bào)資料的審查和樣品的檢驗(yàn)。藥檢所的審核系指對藥品的藥學(xué)（包括藥理、毒理）研究資料進(jìn)行審查和對樣品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)；不包括為申報(bào)單位進(jìn)行新的檢測方法的研究。藥檢所審核完畢后，提出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和對藥學(xué)（包括藥理、毒理）方面的綜合審查意見，送省級藥品監(jiān)督管理部門。

3、省級藥品監(jiān)督管理部門初審?fù)ㄟ^同意上報(bào)的，在藥品臨床研究（或生產(chǎn)）申請表簽署意見，連同申報(bào)的技術(shù)資料一式5份報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局注冊司進(jìn)行形式審查。

4、國家藥品監(jiān)督管理局注冊司經(jīng)形式審查合格的，向申報(bào)單位發(fā)出收取審評費(fèi)的通知。同時交藥品審評中心安排技術(shù)審查、審評委員會審評及必要的復(fù)核等工作。形式審查不合格的，予以退審。

5、技術(shù)審評通過后，將建議批準(zhǔn)的或退審的審評報(bào)告及意見，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。

6、辦理藥品臨床研究申請批件，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局注冊司司長審批。申報(bào)單位在取得臨床研究批件以后，在選擇的臨床研究負(fù)責(zé)和承擔(dān)單位中，進(jìn)行藥品的臨床試驗(yàn)。

7、辦理藥品生產(chǎn)申請批件，報(bào)注冊司司長審核，再轉(zhuǎn)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局局長審批。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國家藥典委員會負(fù)責(zé)。

8.將申請批件發(fā)送申報(bào)單位等。

一位省級藥品監(jiān)管部門注冊負(fù)責(zé)人表示，按照規(guī)定，整個初審工作應(yīng)在30個工作日內(nèi)完成。但是在實(shí)際操作層面，有時會遇到開展現(xiàn)場檢查時企業(yè)不配合，或者要求企業(yè)補(bǔ)充的資料遲遲不能上交等情況，晚的話，半年，乃至一年才能完成初審工作的情況都有。

“改為由國家藥監(jiān)局直接受理藥品注冊初審后，不僅全國的審評尺度實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)一，節(jié)約了藥品的審評時間，國家藥品監(jiān)管部門采取的是基于審評需要的注冊現(xiàn)場檢查，也一定程度上減輕了企業(yè)的負(fù)擔(dān)。”一位跨國藥企注冊部門負(fù)責(zé)人告訴記者。

將藥品注冊初審統(tǒng)一為國家藥監(jiān)局集中受理是落實(shí)國務(wù)院“放管服”改革的重要舉措。

據(jù)悉，自2015年《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）發(fā)布，國家藥監(jiān)局便研究將藥品注冊申請由國家藥監(jiān)局集中受理，提高藥品審評審批質(zhì)量。

2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）后一月余，國家藥監(jiān)局便發(fā)布134號公告，明確對藥品注冊申請實(shí)施集中受理。