今日（3月7日），四川科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日公司獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“氟康唑片”和“阿昔洛韋片”的《藥品補充申請批件》。

氟康唑片50mg在國內(nèi)首家通過一致性評價并獲得藥品注冊批件。該品種主要用于治療念珠菌、隱球菌、球孢子菌等多種真菌所致的感染性疾病。

氟康唑?qū)儆谌蝾惪拐婢幬?，臨床廣泛用于真菌感染的治療和預(yù)防。氟康唑具有口服吸收迅速、生物利用度高、半衰期長、藥效明確、安全性好的優(yōu)點，被《念珠菌病診斷與治療：專家共識》、《重癥患者侵襲性真菌感染診斷和治療指南》、《中國實體器官移植受者侵襲性真菌病臨床診治指南》等國內(nèi)指南推薦用于多種念珠菌病的一線治療，以及侵襲性真菌感染的初級預(yù)防。

公告顯示，康唑片已進入國家基藥目錄和國家醫(yī)保目錄；據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，2017年中國銷售額約為1.10億元人民幣。截至目前，公司在氟康唑一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約389萬元人民幣。

同時，阿昔洛韋片（0.1g、0.2g、0.4g）也通過一致性評價并獲得藥品注冊批件，該品種主要用于由單純性皰疹病毒、水痘帶狀皰疹病毒和巨細胞病毒等多種病毒所致的感染性疾病。

阿昔洛韋屬于嘌呤核苷類似物，是臨床上常用的廣譜抗病毒藥物，具有高效、低毒、對炎癥細胞有高度選擇性等特點，被《臨床診療指南——傳染病學(xué)分冊》、《2018年帶狀皰疹中國專家共識》和《2016WHO指南：生殖器單純皰疹病毒的治療》等國內(nèi)外指南推薦用于皰疹病毒感染的治療。阿昔洛韋片已進入國家基藥目錄和國家醫(yī)保目錄，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，2017年中國銷售額約為1.14億元。

公告顯示，截至目前，公司在阿昔洛韋片一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約792萬元人民幣。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年，國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院6個抗皰疹病毒藥物競爭格局為：阿糖腺苷占據(jù)41.41%、伐昔洛韋占據(jù)29.07%、阿昔洛韋占據(jù)12.14%、泛昔洛韋占據(jù)9.85%、噴昔洛韋占據(jù)6.38%、溴夫定占據(jù)1.15%。

不過，我國阿昔洛韋生產(chǎn)廠家較多，有290張生產(chǎn)批文。2016年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院阿昔洛韋用藥金額為1076萬元。2016年國內(nèi)重點城市藥店阿昔洛韋零售市場銷售額為4592萬元。未來競爭也較為激烈。

共有196個品規(guī)通過一致性評價

根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計，截止今日，共有196個品規(guī)通過一致性評價，其中12個品種已集齊三家以上過評，苯磺酸氨氯地平片已有6個廠家通過，瑞舒伐他汀鈣片、阿莫西林膠囊、恩替卡韋膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、恩替卡韋分散片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片六個品種已有4個廠家過評。