3月8日，齊魯制藥收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關(guān)于替吉奧膠囊一致性評價的批件，這意味著齊魯制藥生產(chǎn)的替吉奧膠囊在國內(nèi)同品種中首批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。截至目前，齊魯制藥通過一致性評價產(chǎn)品數(shù)已達11個，其中，7個產(chǎn)品為國內(nèi)首家通過。

替吉奧膠囊是由替加氟、吉美嘧啶和奧替拉西鉀三種成分組成的復方抗惡性腫瘤藥物，屬于新型氟尿嘧啶類衍生物，用于治療不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。

與傳統(tǒng)氟尿嘧啶類藥物比較，替吉奧膠囊能在體內(nèi)維持較高的血藥濃度，從而提高抗癌活性，并明顯減少藥物的消化道毒性。國內(nèi)外多年的臨床研究和臨床應用也充分證實了替吉奧膠囊對晚期胃癌的顯著療效，是一種安全、有效的口服抗癌藥物，并得到醫(yī)療機構(gòu)和廣大患者的一致認可。

替吉奧膠囊原研公司為日本大鵬藥品工業(yè)株式會社，1999年在日本首次上市，2009年進口中國，目前僅有三家國產(chǎn)上市，2017年該品種國內(nèi)銷售額為28億元。

自2016年以來，齊魯制藥陸續(xù)啟動多個口服劑、注射劑的一致性評價工作。在集團的高度重視及研究人員持續(xù)不斷地共同努力下，2018年，齊魯制藥一致性評價產(chǎn)品申報數(shù)量和速度同行業(yè)第一。

齊魯制藥的替吉奧膠囊于2010年在國內(nèi)上市，是公司的重點產(chǎn)品。2016年3月，該項目被作為首批一致性評價項目啟動相關(guān)研究，拉開了與競爭對手賽跑的序幕。

秉承著“保證研究質(zhì)量就是節(jié)省時間”的信念，研究人員嚴格遵循質(zhì)量源于設(shè)計理念，與原研藥進行了系統(tǒng)全面的質(zhì)量對比研究，加班加點，爭分奪秒，僅歷時4個月就完成了小試處方工藝研究，解決了產(chǎn)品穩(wěn)定性問題，同時優(yōu)化了生產(chǎn)工藝，大大提高了該產(chǎn)品的生產(chǎn)效率；

工藝驗證樣品穩(wěn)定性5個月提前申報臨床；臨床研究團隊接過接力棒后，迅速啟動受試者招募工作，以最快的速度完成了與原研藥的人體生物等效性（BE）研究；各研究部門緊密銜接，提前撰寫申報資料并層層把關(guān)，在BE研究完成后第一時間提交注冊資料……最終，齊魯制藥的替吉奧膠囊與競爭對手同時首家獲批一致性，為市場贏得了寶貴的時間。

在替吉奧膠囊的一致性評價研究過程中，齊魯制藥一如既往地秉持高品質(zhì)仿制的理念，該品體外各項質(zhì)量指標與原研藥等同，體內(nèi)生物等效，綜合了該品的國家藥品標準、進口品注冊標準以及ICH要求制定了更加嚴格的內(nèi)控標準，有效控制了產(chǎn)品質(zhì)量，確保了藥品的安全、有效、優(yōu)質(zhì)。