2月27日，國(guó)家衛(wèi)健委在官網(wǎng)上發(fā)布了《關(guān)于生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例（征求意見(jiàn)稿）公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告》，就生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用公開(kāi)征求公眾意見(jiàn)，意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2019年3月27日。

1.1明確生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床使用由衛(wèi)生主管部門(mén)分級(jí)監(jiān)督管理

《征求意見(jiàn)稿》將生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)定義為：已完成臨床前研究，擬作用于細(xì)胞、分子水平的，以對(duì)疾病作出判斷或預(yù)防疾病、消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助恢復(fù)健康等為目的的醫(yī)學(xué)專業(yè)手段和措施。

文件明確指出，其轉(zhuǎn)化應(yīng)用不僅包括直接作用與人體的臨床試驗(yàn)，也包括作用于離體組織、器官、細(xì)胞后再植入或輸入人體的，以及作用與人的生殖細(xì)胞、合子、胚胎后植入使其發(fā)育的。換而言之，基因編輯、輔助生殖等新興技術(shù)的臨床應(yīng)用均屬于監(jiān)管范圍。

生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的監(jiān)管主體是各級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)，也就是各級(jí)的衛(wèi)健委。在臨床研究的具體管理上采取分級(jí)管理的方式。其中高風(fēng)險(xiǎn)的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)由國(guó)家衛(wèi)健委管理，中低風(fēng)險(xiǎn)的新技術(shù)由省級(jí)衛(wèi)健委管理。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)目錄由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定。

《征求意見(jiàn)稿》列舉了部分高風(fēng)險(xiǎn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)：

（一）涉及遺傳物質(zhì)改變或調(diào)控遺傳物質(zhì)表達(dá)的，如基因轉(zhuǎn)移技術(shù)、基因編輯技術(shù)、基因調(diào)控技術(shù)、干細(xì)胞技術(shù)、體細(xì)胞技術(shù)、線粒體置換技術(shù)等；

（二）涉及異種細(xì)胞、組織、器官的，包括使用異種生物材料的，或通過(guò)克隆技術(shù)在異種進(jìn)行培養(yǎng)的；

（三）產(chǎn)生新的生物或生物制品應(yīng)用于人體的，包括人工合成生物、基因工程修飾的菌群移植技術(shù)等；

（四）涉及輔助生殖技術(shù)的；

（五）技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)高、難度大，可能造成重大影響的其他研究項(xiàng)目。

1.2三甲醫(yī)院才能開(kāi)展生物技術(shù)的臨床研究

根據(jù)文件，開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究，需要和藥物臨床研究一樣通過(guò)學(xué)術(shù)審查和倫理審查后方能進(jìn)行，且開(kāi)展機(jī)構(gòu)必須是三級(jí)甲等醫(yī)院或三級(jí)甲等婦幼保健院。在人體進(jìn)行的操作也必須由醫(yī)務(wù)人員完成。

《征求意見(jiàn)稿》明確生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的責(zé)任主體為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，第一責(zé)任人是醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人。臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人必須是具有高級(jí)職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。

《征求意見(jiàn)稿》還詳細(xì)列出了醫(yī)療機(jī)構(gòu)向衛(wèi)健委提交申請(qǐng)所需的材料，以及衛(wèi)生主管部門(mén)學(xué)術(shù)審查和倫理審查的主要內(nèi)容。

1.3未經(jīng)許可開(kāi)展研究將追究法律責(zé)任

根據(jù)文件，省級(jí)衛(wèi)健委將建立生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用信用檔案，違規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和研究人員將被納入黑名單。

針對(duì)現(xiàn)有規(guī)定處罰力度弱，無(wú)法形成威懾的問(wèn)題，《征求意見(jiàn)稿》加大了對(duì)違規(guī)行為的處罰力度。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)開(kāi)展臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用、未按規(guī)定開(kāi)展研究、醫(yī)師違反規(guī)定、其他醫(yī)務(wù)人員違反規(guī)定、非醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)開(kāi)展臨床研究等情形明確了處罰措施，包括警告、限期改正、罰款、取消診療科目、吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，開(kāi)除或辭退，終生不得從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究等；情節(jié)嚴(yán)重的還將追究刑事責(zé)任。