一直以來，都是跨國大藥企看中了中國這個(gè)龐大的市場(chǎng)，帶著昂貴的藥物來到中國。但“中國制造”正在擺脫昔日廉價(jià)、劣質(zhì)的形象，向創(chuàng)新、高質(zhì)量轉(zhuǎn)型。中國的制藥制劑技術(shù)，尤其是高端仿制藥和創(chuàng)新藥也都在蓬勃發(fā)展，并且挑戰(zhàn)國際市場(chǎng)。

近日，百洋制藥宣布，該公司的高端仿制藥取得重大突破，采用滲透泵控釋技術(shù)的二甲雙胍新藥奈達(dá)在美國獲FDA獲批上市。未來，這款產(chǎn)品在中國也將上市，有望成為國內(nèi)第一個(gè)滲透泵劑型的二甲雙胍。

市場(chǎng)——需求巨大

根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟的最新數(shù)據(jù)，2017年全球糖尿病患者已經(jīng)達(dá)到4.25億，未來這一數(shù)字還將繼續(xù)增加，預(yù)計(jì)到2045年全球糖尿病患者數(shù)量或達(dá)6.29億。

在巨大的患者治療需求下，糖尿病治療藥物市場(chǎng)廣闊。2017年，全球糖尿病治療藥物市場(chǎng)已達(dá)到600多億美元，其TOP50糖尿病治療藥物的銷售額為473.67億美元，同比上一年增長了7.26%，占據(jù)了全球糖尿病藥物市場(chǎng)70%以上。

而中國是糖尿病患病人數(shù)最多的國家，全世界超過1/4的糖尿病患者來自中國。據(jù)國內(nèi)公開數(shù)據(jù)顯示，2017年國內(nèi)抗糖尿病藥物銷售終端市場(chǎng)已超過了500億元，同比上一年增長了6.95%。

根據(jù)國家衛(wèi)計(jì)委最新公布數(shù)據(jù)表明，我國糖尿病人群已達(dá)1.14億人，其中2型糖尿病占糖尿病人群的近90%。強(qiáng)大的市場(chǎng)需求將推動(dòng)我國口服降糖藥市場(chǎng)的逐漸升溫和更新?lián)Q代。

說到口服降糖藥，不得不提二甲雙胍。其應(yīng)用于臨床已有60年的歷史，是全球治療2型糖尿病最廣泛的一線經(jīng)典口服降糖藥物，也是臨床上探索更廣泛適應(yīng)癥最多的藥物之一。目前，對(duì)于二甲雙胍各方面的研究仍在進(jìn)行，其應(yīng)用價(jià)值也被不斷挖掘出新。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，僅二甲雙胍單方制劑就有120個(gè)生產(chǎn)批文，生產(chǎn)廠家較多，113家需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。

從臨床用藥對(duì)二甲雙胍劑型選擇的情況來看，中國與美國存在很大的差異。

美國市場(chǎng)主要以緩控釋劑型為主，市場(chǎng)份額達(dá)到94%；而國內(nèi)普通常釋劑型仍占據(jù)主導(dǎo)地位，緩控釋劑型占比僅22%左右，而滲透泵控釋劑型的二甲雙胍，市場(chǎng)上暫無。

截至目前，國內(nèi)仍無滲透泵控釋劑型的二甲雙胍上市，原因在于中國能夠掌握控釋制劑技術(shù)的藥企非常少，與原研藥質(zhì)量和療效一致的高端仿制藥就更少了。

據(jù)了解，滲透泵控釋技術(shù)有一定技術(shù)壁壘，對(duì)于制劑工藝、制劑設(shè)備、質(zhì)量控制和操作人員等方面要求均較高，尤其是工業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)中，保證每一批次的一致性有一定難度，生產(chǎn)成本也更大。

與普通片或骨架型緩釋片不同，控釋片能夠在單位時(shí)間內(nèi)獲得相對(duì)恒定的藥物釋放劑量，以維持血藥濃度恒定、藥效更加持久，并減少服藥次數(shù)，這樣能極大的減少各種副作用以及毒副作用的發(fā)生，大大提高了患者服藥的依從性。

從整體的、長遠(yuǎn)的經(jīng)濟(jì)性來看，具有滲透泵控釋技術(shù)的藥物，未來在臨床用藥方面具有明顯的優(yōu)勢(shì)。

未來，隨著百洋制藥的奈達(dá)?在美國上市以及在中國即將獲批上市，將很大程度上沖擊國際以及中國的二甲雙胍乃至整個(gè)口服降糖藥市場(chǎng)。

價(jià)格——原研藥的1%

降價(jià)，應(yīng)該是現(xiàn)在所有國產(chǎn)藥和進(jìn)口藥面臨的重要問題。

去年12月，4+7帶量采購中選結(jié)果公布，25個(gè)品種中選，中選價(jià)平均降幅達(dá)52%，最高降幅達(dá)到96%。

所有15家中標(biāo)藥企中，只有兩家外企實(shí)現(xiàn)了原研藥“專利懸崖”——原研藥吉非替尼片降價(jià)76%，福辛普利鈉片降價(jià)68%，比周邊國家和地區(qū)價(jià)格低25%以上。

可見，很多原研藥在中國并沒有出現(xiàn)“專利懸崖”，大部分原研藥的價(jià)格仍然高是毋庸置疑的。

再來看看奈達(dá)?的原研藥。據(jù)百洋制藥營銷中心內(nèi)容總監(jiān)楊崢透露，這款原研藥在中國并未上市，但其在美國的售價(jià)非常驚人，60片裝一瓶，零售價(jià)大概2100美元。而未來奈達(dá)?在中國上市的價(jià)格，可能只有原研藥在美國市場(chǎng)價(jià)格的1%。

別看奈達(dá)?的價(jià)格只有原研藥的1%，這小小的藥片可不簡(jiǎn)單。

據(jù)了解，奈達(dá)?在FDA是按照改良型新藥來申報(bào)的，不僅獲得了美國FDA嚴(yán)格的審查和審批，同時(shí)它還是一個(gè)挑戰(zhàn)專利的藥，原研藥的專利實(shí)際上要2021年的3月份才到期。百洋制藥在歷經(jīng)2年的專利訴訟博弈，憑借獨(dú)具創(chuàng)新的滲透泵控釋技術(shù)，最終在專利大戰(zhàn)中突圍。

奈達(dá)?是按三類新藥在國內(nèi)申報(bào)，獲批后視同通過一致性評(píng)價(jià)。廣大中國患者將能夠以原研藥1%的價(jià)格，享受到和原藥質(zhì)量和療效一樣的品質(zhì)，這是非常值得期待的。

改變——百洋制藥走在創(chuàng)新前沿

一直以來，外企在中國糖尿病市場(chǎng)稱雄。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，重點(diǎn)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥糖尿病用藥產(chǎn)品銷售前十名中，9家為外資藥企。就二甲雙胍銷售情況來看，外企同樣占據(jù)著主要份額。2018年1-9月，常釋劑型的原研藥格華止片仍占據(jù)了94.44%的市場(chǎng)份額。

百洋制藥董事、曾任國際制藥工程協(xié)會(huì)（ISPE）中國區(qū)主席的雷繼峰表示，目前國內(nèi)仿制藥企業(yè)面臨最大的問題，是同質(zhì)化太嚴(yán)重。其次，中國仿制藥還面臨著與原研藥的質(zhì)量、療效一致性上存在差距，工業(yè)規(guī)?；a(chǎn)中保證藥效一致性的能力也需要提升等問題。

同時(shí)雷繼峰也談到，奈達(dá)?上市，有望改變國際大藥企糖尿病市場(chǎng)壟斷的局面。百洋制藥將積極致力于成為國際化高端仿制藥的研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)，研發(fā)出更多與原研藥質(zhì)量和療效一致的高端仿制藥，加快國內(nèi)專利已過期原研藥的替代，為國內(nèi)外患者提供療效一致價(jià)格適宜的緩控釋制劑產(chǎn)品。

未來，隨著國內(nèi)企業(yè)越來越多高技術(shù)高壁壘藥物的獲批上市，仿制藥替代原研，勢(shì)在必行。