海正藥業(yè)子公司替米沙坦片獲批在美國銷售近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司控股子公司海正藥業(yè)（杭州）有限公司（簡稱“海正杭州公司”）收到美國FDA的通知，海正杭州公司向美國FDA申報的替米沙坦片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產品）已獲得批準。

替米沙坦片主要適用于成年人原發(fā)性高血壓的治療。原研藥Micardis片由勃林格殷格翰公司研發(fā)，國內外生產廠商主要有勃林格殷格翰公司、上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司、湖南迪諾制藥股份有限公司等。

據(jù)米內網數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國公立醫(yī)療機構（中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）終端替米沙坦片劑銷售額超過10億元。

截至目前，海正藥業(yè)在該藥品研發(fā)項目上已投入約550萬元。海正藥業(yè)表示，本次替米沙坦片ANDA獲得美國FDA批準標志著公司具備了在美國市場銷售該產品的資格，對公司拓展美國市場帶來積極的影響。