2月27-28日，齊魯制藥、信立泰陸續(xù)發(fā)布產品獲批生產的消息。齊魯制藥的益爽美為國內首個獲批上市的鹽酸曲美他嗪緩釋片仿制藥，且視同通過一致性評價;信立泰的左乙拉西坦緩釋片為國內首個左乙拉西緩釋劑型，且視同通過一致性評價。

齊魯制藥：鹽酸曲美他嗪緩釋片

2月27日，齊魯制藥在官微宣布，國家藥監(jiān)局已批準公司研發(fā)的鹽酸曲美他嗪緩釋片(商品名益爽美)的注冊申請，這標志著我國首個鹽酸曲美他嗪緩釋片仿制藥上市，此外，該產品按仿制藥4類申報上市，獲批生產后視同通過一致性評價。

齊魯制藥按仿制藥4類提交鹽酸曲美他嗪緩釋片的上市申請于2017年7月獲得CDE承辦受理，受理號為CYHS1700189;2019年1月，該受理號處于審批階段，同年2月審批完畢，獲批生產。

曲美他嗪具有對抗腎上腺素、去甲腎上腺素及加壓素的作用，能降低血管阻力，增加冠脈及循環(huán)血流量，促進心肌代謝及心肌能量的產生，同時能降低心肌耗氧量，從而改善心肌氧的供需平衡。臨床上用于心絞痛發(fā)作的預防性治療以及眩暈和耳鳴的輔助性對癥治療。

1978年，施維雅研發(fā)的曲美他嗪在法國獲得上市許可;2000年，曲美他嗪獲得國家藥監(jiān)局批準進口。據米內網數據，近幾年來曲美他嗪在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額保持穩(wěn)步上漲，2017年實現銷售額16.99億元，同比去年增長13.58%。

目前國內市場上市銷售的曲美他嗪有片劑(包括緩釋片)跟膠囊劑，其中片劑占據92.74%的比例。目前擁有鹽酸曲美他嗪片生產批文的廠家有10家，擁有鹽酸曲美他嗪緩釋片生產批文的廠家僅原研廠家及首仿企業(yè)齊魯制藥，擁有鹽酸曲美他嗪膠囊生產批文的廠家有2家。

信立泰：左乙拉西坦緩釋片

2月28日，信立泰發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥監(jiān)局核發(fā)的左乙拉西坦緩釋片的《藥品注冊批件》，該產品按仿制藥3類申報上市，獲批生產后視同通過一致性評價。原研廠家優(yōu)時比的左乙拉西坦緩釋片還未在國內上市，信立泰的產品為國內獨家劑型。

信立泰按仿制藥3類提交左乙拉西坦緩釋片的上市申請于2017年12月獲得CDE承辦受理，受理號為CYHS1700325;2019年2月14日，該受理號處于“在審批”狀態(tài)，2月25日審批完畢，獲批生產。

左乙拉西坦是一種具有全新抗癲癇作用機制的新型抗癲癇藥物，臨床上用于12歲及以上的癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。該產品最早由優(yōu)時比研制，緩釋片劑型于2008年獲FDA批準上市。

2006年，優(yōu)時比的左乙拉西坦片獲得國家藥監(jiān)局批準進口。據米內網數據，近幾年來左乙拉西坦在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額保持穩(wěn)步上漲，2017年實現銷售額8.43億元，同比去年增長29.97%。

圖6：2017年中國公立醫(yī)療機構終端左乙拉西坦劑型分布目前左乙拉西坦在國內已上市的劑型包括片劑、口服溶液劑、注射劑，注射劑于2017年8月獲批進口，片劑在2017年中國公立醫(yī)療機構終端所占市場份額為89.4%，原研廠家的左乙拉西坦緩釋片還未進口，信立泰的產品為國內首個。

信立泰表示，左乙拉西坦緩釋片為國內首家上市，并視同通過仿制藥一致性評價，填補了國內同類劑型的空白;其將與公司已上市產品“左乙拉西坦片(片劑)”形成優(yōu)勢互補，進一步豐富公司產品管線，并為患者提供更多的選擇方案，提高患者長期用藥的依從性，提升產品的綜合競爭力。