2月25日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公告了首個國產(chǎn)生物類似藥利妥昔單抗獲批上市的消息。公告稱，日前國家藥品監(jiān)督管理局批準上海復宏漢霖研制的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）上市注冊申請。該藥是國內(nèi)獲批的首個生物類似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。
 

生物類似藥，也稱為生物仿制藥，是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的生物藥具有相似性的治療用生物制品。生物類似藥上市有助于提高生物藥的可及性和降低價格，可以更好地滿足公眾對生物治療產(chǎn)品的需求。
 

利妥昔單抗是由跨國藥企基因泰克原研并由FDA批準的第一個用于治療癌癥的單克隆抗體。此次復宏漢霖公司申報的利妥昔單抗注射液是國內(nèi)首家以利妥昔單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發(fā)和申報生產(chǎn)的產(chǎn)品，并獲得國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項支持。2月22日，國家藥監(jiān)局正式批準本品生產(chǎn)上市。
 

非霍奇金淋巴瘤是一種起源于淋巴系統(tǒng)的惡性腫瘤，表現(xiàn)為異常淋巴瘤細胞在淋巴器官（淋巴結(jié)、脾等）或非淋巴器官失控性增殖，導致淋巴結(jié)增大，器官結(jié)構破壞，壓迫、阻塞臨近器官，并伴有全身癥狀等。本病可發(fā)生于任何年齡人群，是一組非常復雜的疾病。
 

近年來，為滿足患者急需，國家藥監(jiān)局持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，僅2018年就批準了18個抗癌新藥上市，提高了患者用藥可及性。
 

在國產(chǎn)的利妥昔單抗注射液獲批之前，國家藥監(jiān)局于2000年批準了羅氏的利妥昔單抗（商品名美羅華）在國內(nèi)上市，適應癥同樣為非霍奇金淋巴瘤適應癥。2017年，該進口藥納入醫(yī)保談判，從原中標價3489元，降到2418元，降幅20%，極大地減輕了患者負擔。而隨著國產(chǎn)藥的獲批，患者也有望進一步獲益。
 

值得注意的是，目前除了復宏漢霖，還有包括信達生物、海正藥業(yè)等十幾家本土企業(yè)申報研發(fā)。