根據(jù)新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）顯示，廣生堂于近日收到GST-HG151非酒精性脂肪肝病及肝纖維化可逆轉(zhuǎn)全球創(chuàng)新藥臨床申請獲得受理。

GST-HG161是廣生堂藥業(yè)與藥明康德合作研發(fā)的治療非酒精性脂肪肝病、肝纖維化及肝癌的全球創(chuàng)新藥物，具有全球知識產(chǎn)權(quán)。是繼GST-HG161新型肝癌靶向藥物獲批臨床后又一重磅進(jìn)展。

去年7月24日GST-HG161就獲得了NMPA肝癌適應(yīng)癥的臨床試驗申請受理（CXHL1800112、CXHL1800113、CXHL1800114），為特殊審批品種。其中，除了原料藥CXHL1800112暫未獲批，片劑CXHL1800113和CXHL1800114均已獲批臨床。

GST-HG151通過與對應(yīng)靶點的特異性結(jié)合，阻止靶點下游的JNK（c-Jun氨基末端激酶）與p38MAPK（絲裂原活化蛋白激酶）通路活化，從而減少細(xì)胞凋亡與纖維化的發(fā)生，具有靶標(biāo)選擇性好、成藥性強(qiáng)、藥效顯著和安全性高的特點，在臨床前多個用于評價NASH或肝纖維化動物模型中均展示了改善肝功能的作用和統(tǒng)計學(xué)意義上顯著的抗纖維化效果。

根據(jù)新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）顯示，針對非酒精性脂肪肝病這一適應(yīng)癥在研藥物共有287個，而肝纖維化共有101個藥物，近半數(shù)都處于無進(jìn)展。

目前全球范圍內(nèi)尚沒有批準(zhǔn)任何藥物用于非酒精性脂肪肝?。∟AFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的治療。據(jù)預(yù)測，一旦相關(guān)針對NASH適應(yīng)癥的專利藥物獲批上市,到2025年其用藥市場將超過150億美元，市場空間巨大。

藥物基本信息

1、藥品名稱：GST-HG151

受理號：CXHL1900079

劑型：原料藥

申請事項：新藥申請；化學(xué)藥品：1類

申報階段：臨床

申請人：福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司

結(jié)論：予以受理

2、藥品名稱：GST-HG151片

受理號：CXHL1900080、CXHL1900081

劑型：片劑

申請事項：新藥申請；化學(xué)藥品：1類

申報階段：臨床

申請人：福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司

結(jié)論：予以受理

關(guān)于NAFLD和NASH

非酒精性脂肪肝?。∟AFLD）是一種與胰島素抵抗和遺傳易感密切相關(guān)的代謝應(yīng)激性肝損傷，NASH是NAFLD中較嚴(yán)重的一種病理類型。我國《非酒精性脂肪性肝病防治指南》指出，NAFLD是全球最常見的慢性肝病，普通成人NAFLD患病率在6.3-45%，其中10-30%為NASH。中國在內(nèi)的亞洲多數(shù)國家NAFLD患病率處于中上水平（>25%）。隨著肥胖和代謝綜合征MetS的流行，NAFLD已成為我國第一大慢性肝病和健康體檢肝生物化學(xué)指標(biāo)異常的首要原因。NAFLD如果未經(jīng)治療，可從單純性脂肪肝進(jìn)展為NASH，并漸至肝臟纖維增生，乃至發(fā)展成脂肪性肝硬化，最終可發(fā)展為肝細(xì)胞癌（HCC），并且越來越多的HBV慢性感染者合并NAFLD，嚴(yán)重危害人民生命健康。