中國(guó)生物2月19日宣布，11價(jià)重組人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批件。

據(jù)悉，11價(jià)HPV疫苗由中國(guó)生物所屬國(guó)藥中生生物技術(shù)研究院有限公司和成都生物制品研究所有限責(zé)任公司聯(lián)合研制。

11價(jià)HPV疫苗增加中國(guó)病毒流行特征型別

較2價(jià)、4價(jià)和9價(jià)HPV疫苗，此次獲批臨床試驗(yàn)的11價(jià)重組HPV疫苗針對(duì)中國(guó)HPV病毒流行特征增加了相應(yīng)的高危HPV型別，進(jìn)一步擴(kuò)大了對(duì)宮頸癌等疾病的預(yù)防范圍。

11價(jià)重組HPV疫苗是國(guó)藥中生研究院繼4價(jià)HPV疫苗（目前處于Ⅲ期臨床階段）之后的升級(jí)品種，也是目前獲批臨床試驗(yàn)中價(jià)次最多的HPV疫苗。

4價(jià)、11價(jià)HPV疫苗均來(lái)源于國(guó)藥中生研究院自主開(kāi)發(fā)的基因工程疫苗研發(fā)平臺(tái)，通過(guò)研發(fā)多種顆粒型疫苗，研究院已系統(tǒng)建立了基于病原結(jié)構(gòu)特征的基因工程疫苗抗原設(shè)計(jì)、制備、評(píng)價(jià)等系列技術(shù)體系。

此次11價(jià)HPV疫苗獲批臨床試驗(yàn)標(biāo)志著平臺(tái)技術(shù)體系的進(jìn)一步完善和成熟，也為今后研發(fā)其它新型基因工程疫苗奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

首個(gè)國(guó)產(chǎn)2價(jià)疫苗預(yù)計(jì)2019年上市

據(jù)悉，目前已通過(guò)原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)在中國(guó)上市的有2價(jià)、4價(jià)和9價(jià)HPV疫苗，均為進(jìn)口疫苗。我國(guó)國(guó)內(nèi)研發(fā)的HPV疫苗均處于或即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，尚未投入市場(chǎng)。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家衛(wèi)健委在去年舉辦的疫苗工作媒體見(jiàn)面會(huì)上透露的數(shù)據(jù)，截至2018年4月18日，國(guó)內(nèi)企業(yè)共12家申報(bào)預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗（15個(gè)受理號(hào)）陸續(xù)申報(bào)，分別有2價(jià)、3價(jià)、4價(jià)、6價(jià)、9價(jià)、11價(jià)和14價(jià)疫苗，其中首家HPV疫苗（HPV16、18型）完成臨床保護(hù)效力試驗(yàn)，第二家在Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段；其他陸續(xù)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

萬(wàn)泰生物介紹，公司二價(jià)HPV疫苗已完成三期臨床試驗(yàn)，于2017年11月份申報(bào)上市，國(guó)家藥監(jiān)局正在進(jìn)行快速審評(píng)。預(yù)計(jì)將于2019年獲準(zhǔn)上市，這是第一個(gè)申報(bào)上市的國(guó)產(chǎn)宮頸癌疫苗，將使我國(guó)成為繼美國(guó)和英國(guó)之后第三個(gè)具備宮頸癌疫苗自主供應(yīng)能力的國(guó)家。

9價(jià)HPV疫苗可預(yù)防90%的宮頸癌

全球已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的HPV超過(guò)一百多種，其中有大約40種可以感染人類的生殖器區(qū)。有至少14種亞型可致癌癥，被專業(yè)人士稱為高危型的HPV。

國(guó)內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)使用的2價(jià)疫苗可以預(yù)防16型和18型兩種最高危的HPV。2價(jià)疫苗所覆蓋的16型、18型病毒引起的宮頸癌，在我國(guó)占比高達(dá)84.5%，也就是說(shuō)，從中國(guó)的數(shù)據(jù)看，在我國(guó)2價(jià)疫苗已經(jīng)可以預(yù)防超過(guò)84.5%的宮頸癌。

4價(jià)疫苗可以預(yù)防除16型和18型之外的6型和11型HPV。6型和11型HPV并不在宮頸癌致病的高危型HPV之列，主要針對(duì)的是生殖器疣。

9價(jià)疫苗預(yù)防的HPV亞型包括：6、11、16、18、31、33、45、52、58共九種。其中，較4價(jià)疫苗多出的后五種HPV亞型，也屬致癌的高危型HPV。

到底9價(jià)疫苗的保護(hù)力增強(qiáng)幾多？據(jù)公開(kāi)資料，當(dāng)9價(jià)疫苗“Gardasil9”在英國(guó)、澳大利亞、香港等國(guó)家和地區(qū)上市時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)宣稱，新增的5種HPV亞型可以再提升20%的宮頸癌保護(hù)，將可預(yù)防90%的宮頸癌。

此外，除了宮頸癌之外，生產(chǎn)企業(yè)還聲稱，9價(jià)苗同樣可以預(yù)防90%的外陰癌、85%的陰道癌、90%-95%的肛門(mén)癌、80%的高度子宮頸癌前病變、50%的低度子宮頸癌前病變和90%的生殖器官濕疣。