今日(2月15日),國家藥監(jiān)局發(fā)布通公告,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十條規(guī)定,經(jīng)NMPA組織再評價,認為含呋喃唑酮復(fù)方制劑存在嚴重不良反應(yīng),在我國使用風(fēng)險大于獲益,決定自即日起停止含呋喃唑酮復(fù)方制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用,撤銷藥品批準證明文件。
公告要求,已上市銷售的含呋喃唑酮復(fù)方制劑由生產(chǎn)企業(yè)負責召回,召回工作應(yīng)于2019年3月31日前完成,召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。
含呋喃唑酮復(fù)方制劑的品種名單共有4種,分別是復(fù)方雪膽呋喃唑酮膠囊、呋喃苦參黃連素片、二維呋喃唑酮片、谷海生片。共涉及12家企業(yè),包括哈藥集團、貴州神奇、海南制藥、華潤三九等知名藥企。
呋喃唑酮(Furazolidone,曾用名稱:痢特靈)是一種硝基呋喃類抗生素,可用于治療細菌和原蟲引起的痢疾、腸炎、胃潰瘍等胃腸道疾患。
呋喃唑酮為廣譜抗菌藥,對常見的革蘭氏陰性菌和陽性菌有抑制作用。根據(jù)公開的資料,呋喃唑酮片的不良反應(yīng)主要有惡心,嘔吐、腹瀉、頭痛、頭暈、藥物熱、皮疹、肛門瘙癢、哮喘、直立性低血壓、低血糖、肺浸潤等,偶可出現(xiàn)溶血性貧血、黃疸及多發(fā)性神經(jīng)炎。
根據(jù)藥品說明書,上述四種藥品多用于治療消化系統(tǒng)炎癥。其中,復(fù)方雪膽呋喃唑酮膠囊用于各種便秘以及由于腹腔炎癥、腸粘連、肝膽疾病等的胃腸功能紊亂而引起的腹痛、食欲不振等;呋喃苦參黃連素片為抗菌消炎藥,用于急性菌痢,腸炎等;二維呋喃唑酮片用于胃、十二指腸潰瘍、慢性胃炎;谷海生片用于消化性潰瘍等。