又一進口藥,全國停用了。
1月29日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于暫停銷售使用西班牙國際新化學藥廠吡硫翁鋅氣霧劑的公告(2019年第4號)》(一下簡稱《公告》)。
公告顯示,近期,國家藥監(jiān)局對西班牙國際新化學藥廠(CheminovaInternacionalS.A.)組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,檢查品種為吡硫翁鋅氣霧劑(英文名:PyrithioneZincAerosol;進口藥品注冊證號:H20140563)。
檢查發(fā)現(xiàn)該品種變更部分輔料未向中國申報,部分批次產(chǎn)品的長期穩(wěn)定性試驗結(jié)果不符合相關(guān)標準。綜合評定認為,該品種生產(chǎn)不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》。
自即日起,在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品,并對相關(guān)問題依法調(diào)查處理;各進口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進口通關(guān)憑證;要求西班牙國際新化學藥廠對吡硫翁鋅氣霧劑產(chǎn)品實施召回。
公開資料顯示,獨家產(chǎn)品吡硫翁鋅氣霧劑商品名為:適今可,適應(yīng)癥為銀屑病,脂溢性皮炎,皮脂溢出及其它鱗屑性皮膚病。網(wǎng)上藥店的零售價價格不等,有280元/瓶,也有380元/瓶。
除吡硫翁鋅氣霧劑外,在2018年也有3個進口藥被停用。
2018年9月7日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于暫停銷售使用瑞迪博士實驗室有限公司富馬酸喹硫平的公告,要求各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進口通關(guān)憑證。且為保證公眾用藥安全,決定自即日起,在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品,并予以依法處理。
公告稱,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局對印度瑞迪博士實驗室有限公司(英文名:Dr.Reddy'sLaboratoriesltd.)組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,檢查品種為富馬酸喹硫平(英文名:QuetiapineFumarate;進口藥品注冊證號:H20160462)。檢查發(fā)現(xiàn)該品種現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、批量與注冊批準內(nèi)容不一致,不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。
2018年6月7日,國家藥監(jiān)局決定暫停銷售使用印度素帕醫(yī)藥保健有限公司的鹽酸氨溴索(英文名:AmbroxolHydrochloride;進口藥品注冊證號:H20160465)。
2018年5月14日,國家藥監(jiān)局決定暫停銷售使用印度太陽藥業(yè)有限公司的注射用亞胺培南西司他丁鈉。
至于被禁原因,為國家藥監(jiān)部門在海外飛檢時,發(fā)現(xiàn)被抽檢企業(yè)存在變更生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境達不到要求等問題。
另外,除以上藥品外,這些進口藥也被停用了。分別為:
德國B.BraunMelsungenAG中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液及ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液;
阿根廷TRBPharmaS.A.單唾酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉鹽注射液;
TrbPharmaIndQuimicaEFarmaceuticaLtda.單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液(商品名:重塑杰);
瑞士OMPharmSA細菌溶解物膠囊(商品名:泛福舒);
法國樂康一美的瀾制藥廠遞法明片;
意大利貝斯迪大藥廠細菌溶解物(商品名:蘭菌凈);
奧地利艾威特藥品有限公司腦蛋白水解物注射液(商品名:施普善);
日本救心制藥株式會社救心丸;
印度阿拉賓度制藥有限公司頭孢泊肟酯;
德國愛活大藥廠愛活膽通;
德國保時佳大藥廠標準桃金娘油腸溶膠囊(兒童型);
美國庫比斯特制藥有限公司注射用達托霉素;
韓國大熊株式會社注射用頭孢美唑鈉。
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