NMPA發(fā)布第二十批仿制藥參比制劑目錄，共計15個品規(guī)。自2017年3月17日起至今，NMPA累計發(fā)布參比制劑目錄20批共1177個品規(guī)。

今日（1月30日），國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第二十批）。

此批參比制劑目錄共有15個品種，包含了國內(nèi)特有規(guī)格、日本橙皮書、歐盟上市、原研地產(chǎn)化、原研技術(shù)轉(zhuǎn)移及原研進(jìn)口等。

第一三共的氨甲環(huán)酸片兩個規(guī)格分別作為日本橙皮書、原研進(jìn)口產(chǎn)品；輝瑞的阿奇霉素干混懸劑和鹽酸舍曲林片、氟康唑膠囊、衛(wèi)材的甲磺酸倍他司汀片、阿斯利康的富馬酸喹硫平片均為原研地產(chǎn)化品種；瀚暉制藥的鹽酸米諾環(huán)素膠囊為原研技術(shù)轉(zhuǎn)移；華潤紫竹的米非司西酮片亦作為國內(nèi)特有規(guī)格被列為參比制劑。

參比制劑是指首個上市并有完成臨床數(shù)據(jù)鏈的新藥，是被仿制藥仿制的對象，是一批處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品。

在進(jìn)行生物等效性的實驗中，國際上多選用原研藥品作為參比制劑。但在中國、韓國、印度、巴西等國家，還存在大量拿仿制藥當(dāng)參比制劑的現(xiàn)象。

據(jù)統(tǒng)計，自2017年3月17日起至今，NMPA累計發(fā)布參比制劑目錄20批共1177個品規(guī)。

第二十批參比制劑目錄

而就在昨日（1月28日），CDE剛剛發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》指出，參比制劑遴選應(yīng)以為患者提供高質(zhì)量的仿制藥品為目標(biāo)，按如下順序選擇：

（一）原研藥品選擇順序依次為：國內(nèi)上市的原研藥品、經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)或經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的藥品、未進(jìn)口原研藥品。

原研藥品是指境內(nèi)外首個獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。

（二）在原研藥品停止生產(chǎn)或因質(zhì)量等原因所致原研藥品不適合作為參比制劑的情況下，可選擇在美國、日本或歐盟等管理規(guī)范的國家獲準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的國際公認(rèn)的同種藥品、經(jīng)審核確定的國際公認(rèn)藥品生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)或經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的同種藥品。

（三）其他經(jīng)國家藥監(jiān)局評估確定具有安全性、有效性和質(zhì)量可控性的藥品。

藥品生產(chǎn)企業(yè)或行業(yè)協(xié)會應(yīng)按照上述原則，通過參比制劑遴選申請平臺向CDE提出申請，藥審中心將在60個工作日內(nèi)予以答復(fù)。而CDE也可基于藥品注冊資料及相關(guān)信息推薦參比制劑。