1月30日，辰欣藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的苯磺酸氨氯地平片5mg的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

公告顯示，該品種于2018年6月申報(bào)受理，2019年1月CDE完成技術(shù)審評(píng)和技術(shù)審核，并呈送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。公司于2019年1月29日收到藥品注冊(cè)批件。

關(guān)于苯磺氨氯地平片

苯磺酸氨氯地平片主要用于治療高血壓及冠心病。苯磺酸氨氯地平片1987年在美國(guó)上市，商品名“絡(luò)活喜”(NORVASC?)，原研廠家為輝瑞制藥有限公司(PfizerInc.)。

該公司已發(fā)布的2017年報(bào)顯示NORVASC?產(chǎn)品年度全球銷售額為9.26億美元。美國(guó)境內(nèi)，苯磺酸氨氯地平片的主要生產(chǎn)廠商有APOTEX、MYLAN和DRREDDYSLABSLTD等公司。中國(guó)境內(nèi)，根據(jù)IMS統(tǒng)計(jì)，2017年滾動(dòng)年“絡(luò)活喜”全國(guó)銷售額為16.9億元人民幣。

另根據(jù)中國(guó)藥學(xué)會(huì)統(tǒng)計(jì)的“2017年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥-鈣通道阻滯劑-氨氯地平”數(shù)據(jù)，城市份額格局排名前五名分別為：北京17.48%，上海10.23%，廣州9.50%，南京5.02%，福廈泉4.41%；

企業(yè)份額格局排名前五名分別為：輝瑞制藥70.26%，華潤(rùn)賽科6.17%，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)有限公司5.34%，云南昆明賽諾制藥股份有限公司4.31%，黑龍江澳利達(dá)奈德制藥有限公司2.70%。2017年度，華潤(rùn)賽科苯磺酸氨氯地平片(5mg)銷售收入為人民幣47,800萬元。

目前，我國(guó)苯磺酸氨氯地平片的生產(chǎn)廠家眾多，其中包括揚(yáng)子江、上海信誼、輔仁、白云山醫(yī)藥等數(shù)十家企業(yè)。

根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì)，截止今日通過一致性評(píng)價(jià)的品種中，共有十個(gè)品種集齊三家以上過評(píng)，其中苯磺酸氨氯地平片已有六個(gè)廠家通過。