1月28日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，其控股子公司海正藥業(yè)（杭州）有限公司收到美國FDA的通知，其申報(bào)的替格瑞洛片（90mg）的新藥簡略申請已獲得批準(zhǔn)。

替格瑞洛片主要適用于急性冠狀動脈綜合征的治療。原研藥Brilinta片（90mg）由阿斯利康公司研發(fā)，國內(nèi)外生產(chǎn)廠商主要有阿斯利康、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司等。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，替格瑞洛片2017年全球銷售額約12.5億美元，其中美國市場銷售額約6.9億美元；2018年1-9月全球銷售額約11.8億美元，其中美國市場銷售額約6.7億美元（數(shù)據(jù)來源于IMS）。

截至目前，公司在該藥品研發(fā)項(xiàng)目上已投入約1,100萬元人民幣。

由于目前專利權(quán)未到期，海正需要在原研藥專利到期后（專利到期日為2024.10.30）上市，或者在化合物專利權(quán)有效性發(fā)生變化等可能的情況下提前上市。

公告稱，海正藥業(yè)符合該品種首個(gè)ANDA申請者的定義，但是由于未能自ANDA備案之日起30個(gè)月內(nèi)獲得暫時(shí)批準(zhǔn)，F(xiàn)DA并沒有正式確定公司是否有資格獲得180天獨(dú)占期。

此前（2018年11月11日），華海藥業(yè)公告稱，其向美國FDA申報(bào)的替格瑞洛片的新藥簡略申請（ANDA,即美國仿制藥申請）已獲得暫時(shí)批準(zhǔn)（暫時(shí)批準(zhǔn)：指FDA已經(jīng)完成仿制藥的所有審評要求，但由于專利權(quán)或?qū)Ｙu權(quán)未到期而給予的一種批準(zhǔn)形式）。

此外，2018年10月，海思科公告稱，其全資子公司四川海思科制藥有限公司于近日收到替格瑞洛片藥品注冊申請受理通知書，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對上述藥品的藥品注冊申請進(jìn)行了審查，決定予以受理。

目前，替格瑞洛片已納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》乙類。